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Pesquisa Portuguesa sobre Telemonitorização com CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Comparar o uso do sistema Carelink - sistema de monitoramento - com acompanhamento tradicional na clínica, em pacientes com desfibrilador cardíaco implantável (CDI)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink), um estudo randomizado multicêntrico, é avaliar a segurança, o funcionamento e os custos do monitoramento remoto do CID quando comparado ao acompanhamento tradicional na clínica. Avaliará aspectos como a aceitação e satisfação do clínico e do paciente com a consulta de dados do aparelho via site, a complexidade para resolução de ligações para a central de atendimento, a utilização de recursos de emergência por pacientes sintomáticos, o percentual de consultas não agendadas após uma consulta remota interrogatório, os níveis de ansiedade, depressão e qualidade de vida, e os principais recursos consumidos com o Sistema CareLink.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugal, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito implantou um cardioversor desfibrilador implantável da Medtronic: CRT-D, ICD
  • O sujeito ou o cuidador do sujeito deseja e pode usar o Medtronic CareLink Monitor e realizar as tarefas necessárias em casa ou ter um membro da família ou assistente para realizar esses estudos
  • O sujeito assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente deste estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem condição(ões) médica(s) que limitariam a participação no estudo (por exemplo, deficiência auditiva ou de fala sem nenhum membro da família ou assistente disponível)
  • Sujeito tem menos de 18 anos de idade
  • O sujeito está inscrito ou pretende participar de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Visita padrão no escritório-Novo
Pacientes com implantes novos que não realizam transmissão de dados do aparelho pelo sistema Carelink
Dispositivo: Visita padrão no escritório
Os pacientes iniciam ou mantêm consultas padrão no consultório
Comparador Ativo: Visita padrão no escritório-Anterior
Pacientes com implantes anteriores que não realizam transmissão de dados do aparelho pelo sistema Carelink
Dispositivo: Visita padrão no escritório
Os pacientes iniciam ou mantêm consultas padrão no consultório
Experimental: Carelink - Novos Implantes
Pacientes com novos implantes que realizam transmissão de dados do aparelho através do sistema Carelink
Dispositivo: Sistema Carelink
Os pacientes começam a realizar a transmissão de dados do dispositivo através do sistema Carelink
Experimental: Carelink - Implantes Anteriores
Pacientes com implantes anteriores que realizam transmissão de dados do aparelho através do sistema Carelink
Dispositivo: Sistema Carelink
Os pacientes começam a realizar a transmissão de dados do dispositivo através do sistema Carelink

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes satisfeitos ou muito satisfeitos com o Carelink
Prazo: 12 meses de visita
por meio da avaliação semiquantitativa da satisfação dos pacientes com o Sistema Carelink e sua preferência quando comparado ao acompanhamento ambulatorial tradicional, as opções foram: 1) Muito Satisfeito; 2) Satisfeito; 3) Insatisfeito e Insatisfeito; 4) Insatisfeito; 5) Muito insatisfeito
12 meses de visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses de visita
compare o número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
12 meses de visita
Satisfação do médico com Carelink: número total de transmissões com classificações de satisfação
Prazo: 12 meses de visita

Através da avaliação semiquantitativa da satisfação dos médicos com o Sistema CareLink.

Avaliação utilizada: “Muito Satisfeito”; “Satisfeito”; "nem satisfeito nem insatisfeito"; “insatisfeito” e “muito insatisfeito”
12 meses de visita
Recursos consumidos em cuidados de saúde entre grupos em relação a visitas não programadas
Prazo: 12 meses de visita
O número de visitas não programadas no consultório será calculado por braço e comparado entre si
12 meses de visita
Compare os recursos consumidos pelos pacientes entre os grupos
Prazo: Linha de base
Atribuir os custos de viagem dos pacientes aos custos baixos, médios e altos e, em seguida, comparar os custos de viagem dos pacientes entre o grupo com visitas ao consultório e o Carelink, medidos na linha de base
Linha de base
Compare os recursos consumidos pelos pacientes entre os grupos
Prazo: Linha de base

Consumo de tempo do paciente nas visitas entre os grupos na consulta inicial

As armas foram combinadas:

  • Visita padrão no escritório combinada: Visita padrão do escritório-Nova + Visita padrão no escritório-Anterior
  • Combinação Carelink: Carelink - Novos implantes e Carelink - Anterior
Linha de base
Melhoria na qualidade de vida
Prazo: 12 meses de visita

A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida com uma versão adaptada do questionário SF-12, uma medida genérica de 12 itens derivada do Short-Form 36. Avalia o funcionamento físico, limitações devido a problemas de saúde física, dores corporais, energia/fadiga, funcionamento social, limitações devido a problemas emocionais e sofrimento psicológico e bem-estar. Foram estimadas medidas de resumo do componente físico e resumo do componente mental, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde (variação de 0 a 100).

O bem-estar da saúde mental foi medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que consiste em uma série de 14 questões, sete relacionadas à ansiedade (HAD-A) e outras sete questões relacionadas à depressão (HAD-D). Pontuações de 0 a 7 para as duas subescalas são consideradas normais, pontuações de 8 a 10 sugerem a presença de um transtorno de humor e pontuações ≥11 sugerem um provável transtorno de humor.
12 meses de visita
Taxa de número de efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo (USADE)
Prazo: 12 meses de visita

compare o número de efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo (USADE)

As armas foram combinadas:

  • Visita padrão no escritório combinada: Visita padrão do escritório-Nova + Visita padrão no escritório-Anterior
  • Combinação Carelink: Carelink - Novos implantes e Carelink - Anterior
12 meses de visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PORTLink

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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