Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОРТУГАЛЬСКОЕ исследование телемониторинга с помощью CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Сравните использование системы Carelink — системы мониторинга — с традиционным наблюдением в клинике у пациентов с имплантированным дефибриллятором сердца (ИКД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель многоцентрового рандомизированного исследования PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink) состоит в том, чтобы оценить безопасность, функционирование и стоимость удаленного мониторинга CID по сравнению с традиционным последующим наблюдением в клинике. Он будет оценивать такие аспекты, как принятие и удовлетворенность врачом и пациентом при просмотре данных устройства через веб-сайт, сложность устранения неполадок при звонках в центр поддержки, использование ресурсов неотложной помощи пациентами с симптомами, процент незапланированных приемов после удаленного опрос, уровни тревожности, депрессии и качества жизни, а также основные потребляемые ресурсы системы CareLink.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Португалия, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Португалия, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имплантировал имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Medtronic: CRT-D, ICD
  • Субъект или опекун субъекта желает и может использовать монитор Medtronic CareLink и выполнять необходимые обязанности дома или иметь члена семьи или помощника для выполнения этих исследований.
  • Субъект подписал форму информированного согласия пациента на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет заболевание(я), которое ограничивает участие в исследовании (например, нарушение слуха или речи, отсутствие члена семьи или помощника)
  • Субъекту меньше 18 лет
  • Субъект зарегистрирован или намеревается участвовать в другом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный визит в офис-Новинка
Пациенты с новыми имплантатами, которые не выполняют передачу данных устройства через систему Carelink.
Устройство: Стандартный визит в офис
Пациенты начинают или продолжают посещать стандартные визиты в офис
Активный компаратор: Стандартный визит в офис-Предыдущий
Пациенты с предыдущими имплантатами, которые не выполняют передачу данных устройства через систему Carelink.
Устройство: Стандартный визит в офис
Пациенты начинают или продолжают посещать стандартные визиты в офис
Экспериментальный: Carelink — новые имплантаты
Пациенты с новыми имплантатами, которые осуществляют передачу данных устройства через систему Carelink.
Устройство: Система Carelink
Пациенты начинают выполнять передачу данных устройства через систему Carelink
Экспериментальный: Carelink — Предыдущие имплантаты
Пациенты с предыдущими имплантатами, которые выполняют передачу данных устройства через систему Carelink.
Устройство: Система Carelink
Пациенты начинают выполнять передачу данных устройства через систему Carelink

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, удовлетворенных или очень удовлетворенных Carelink
Временное ограничение: Визит на 12 месяцев
посредством полуколичественной оценки удовлетворенности пациентов системой Carelink и их предпочтений по сравнению с традиционным наблюдением в клинике были выбраны следующие варианты: 1) Очень удовлетворен; 2) Доволен; 3) Не удовлетворен и не удовлетворен; 4) Неудовлетворенный; 5)Очень неудовлетворен
Визит на 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Визит на 12 месяцев
сравнить количество нежелательных явлений, связанных с устройством
Визит на 12 месяцев
Удовлетворенность врачей услугами Carelink: общее количество обращений с оценками удовлетворенности
Временное ограничение: Визит на 12 месяцев

Посредством полуколичественной оценки удовлетворенности врачей системой CareLink.

Использованная оценка: «Очень доволен»; "Удовлетворен"; "Нет ни удовлетворения, ни неудовлетворенности"; «недовольный» и «очень недовольный»
Визит на 12 месяцев
Ресурсы, потребляемые здравоохранением между группами, относительно незапланированных посещений
Временное ограничение: Визит на 12 месяцев
Количество внеплановых посещений офиса будет рассчитываться для каждой группы и сравниваться между собой.
Визит на 12 месяцев
Сравните ресурсы, потребляемые пациентами между группами
Временное ограничение: Базовый уровень
Отнесите расходы на поездки пациентов к низким, средним и высоким затратам, а затем сравните затраты на поездки пациентов между группой с визитами в офис и Carelink, измеренными на исходном уровне.
Базовый уровень
Сравните ресурсы, потребляемые пациентами между группами
Временное ограничение: Базовый уровень

Затраты времени пациента на посещения между группами при исходном визите

Вооружение было совмещено:

  • Стандартный визит в офис в сочетании: Стандартный визит в офис-Новый + Стандартный визит в офис-Предыдущий
  • Комбинат Carelink: Carelink — новые имплантаты и Carelink — предыдущий
Базовый уровень
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Визит на 12 месяцев

Качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с помощью адаптированной версии опросника SF-12, общего показателя из 12 пунктов, полученного на основе краткой формы 36. Он оценивает физическое функционирование, ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, энергию/утомление, социальное функционирование, ограничения из-за эмоциональных проблем, а также психологический стресс и благополучие. Были оценены сводные показатели физического компонента и суммарные показатели умственного компонента, при этом более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья (диапазон от 0 до 100).

Психическое здоровье оценивалось с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая состоит из серии из 14 вопросов, семь из которых связаны с тревогой (HAD-A), а также еще семь вопросов, связанных с депрессией (HAD-D). Баллы от 0 до 7 по двум субшкалам считаются нормальными, баллы от 8 до 10 предполагают наличие расстройства настроения, а баллы ≥11 предполагают вероятное расстройство настроения.
Визит на 12 месяцев
Число непредвиденных серьезных побочных эффектов устройств (USADE)
Временное ограничение: Визит на 12 месяцев

сравнить количество непредвиденных серьезных побочных эффектов устройств (USADE)

Вооружение было совмещено:

  • Стандартный визит в офис в сочетании: Стандартный визит в офис-Новый + Стандартный визит в офис-Предыдущий
  • Комбинат Carelink: Carelink — новые имплантаты и Carelink — предыдущий
Визит на 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Главный следователь: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PORTLink

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Carelink

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться