Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Portugál kutatás a CareLink® távfelügyeletről (PORTLink) (PORTLink)

2023. május 22. frissítette: Medtronic Bakken Research Center
Hasonlítsa össze a Carelink rendszer - monitorozó rendszer - használatát a hagyományos, klinikán belüli nyomon követéssel, beültethető szívdesfibrillátorral (ICD) rendelkező betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PORTLink (Portuguese Research on Telemonitoring with CareLink) egy többközpontú, randomizált vizsgálat célja, hogy felmérje a távoli CID-monitorozás biztonságát, működését és költségeit a hagyományos, klinikán belüli nyomon követéssel összehasonlítva. Értékelni fogja az olyan szempontokat, mint a klinikus és a páciens elfogadása és elégedettsége az eszközadatoknak a webhelyen keresztül történő áttekintésével, a támogatási központba intézett hibaelhárítási hívások bonyolultsága, a sürgősségi erőforrások tüneti betegek általi felhasználása, a nem előre nem tervezett időpontok százalékos aránya a távoli kezelés után. a kihallgatás, a szorongás szintje, a depresszió és az életminőség, valamint a CareLink rendszerrel felhasznált fő erőforrások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Faro, Portugália, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugália, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugália, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany beültetett Medtronic beültethető kardioverter defibrillátort: ​​CRT-D, ICD
  • Az alany vagy az alany gondozója hajlandó és képes használni a Medtronic CareLink Monitort, és otthon végezni a szükséges feladatokat, vagy családtagja vagy asszisztense elvégzi ezeket a vizsgálatokat.
  • Az alany aláírt egy betegtájékoztatott beleegyezési űrlapot ebből a vizsgálatból

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak olyan egészségügyi állapota(i), amely korlátozza a tanulmányban való részvételt (pl. hallássérült vagy beszédsérült, családtag vagy asszisztens nem áll rendelkezésre)
  • Az alany 18 évesnél fiatalabb
  • Az alany beiratkozott vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az irodában szokásos látogatás-Új
Olyan új implantátummal rendelkező betegek, akik nem végzik el a készülék adatátvitelét a Carelink rendszeren keresztül
Eszköz: Irodában szokásos látogatás
A betegek normál viziteket kezdenek vagy tartanak az irodában
Aktív összehasonlító: Irodában szokásos látogatás - Előző
Korábban beültetett betegek, akik nem végzik a készülék adatátvitelét a Carelink rendszeren keresztül
Eszköz: Irodában szokásos látogatás
A betegek normál viziteket kezdenek vagy tartanak az irodában
Kísérleti: Carelink - Új implantátumok
Új implantátummal rendelkező betegek, akik a Carelink rendszeren keresztül végzik a készülék adatátvitelét
Eszköz: Carelink rendszer
A betegek megkezdik a készülék adatátvitelét a Carelink rendszeren keresztül
Kísérleti: Carelink - Korábbi implantátumok
Korábban beültetett betegek, akik a készülék adatátvitelét végzik a Carelink rendszeren keresztül
Eszköz: Carelink rendszer
A betegek megkezdik a készülék adatátvitelét a Carelink rendszeren keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Carelink szolgáltatással elégedett vagy nagyon elégedett páciensek száma
Időkeret: 12 hónapos látogatás
A betegek Carelink System rendszerrel való megelégedettségének félkvantitatív értékelése és a hagyományos klinikai követéssel szembeni preferenciái a következők voltak: 1) Nagyon elégedett; 2) Elégedett; 3) Nem elégedett vagy nem elégedett; 4) Elégedetlen; 5) Nagyon elégedetlen
12 hónapos látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónapos látogatás
hasonlítsa össze az Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események számát
12 hónapos látogatás
Orvosi elégedettség a Carelink szolgáltatással: Az átvitelek teljes száma elégedettségi értékeléssel
Időkeret: 12 hónapos látogatás

A CareLink rendszerrel való orvosi elégedettség félkvantitatív értékelésén keresztül.

Használt értékelés: "Nagyon elégedett"; "Elégedett"; „sem elégedett, sem elégedetlen”; "elégedetlen" és "nagyon elégedetlen"
12 hónapos látogatás
Egészségügyi elhasznált erőforrások csoportok között a nem tervezett látogatásokhoz képest
Időkeret: 12 hónapos látogatás
A nem tervezett hivatali látogatások számát karonként számítják ki, és összehasonlítják egymással
12 hónapos látogatás
Hasonlítsa össze a betegek által felhasznált erőforrásokat a csoportok között
Időkeret: Alapvonal
Rendelje hozzá a betegek utazási költségeit alacsony, közepes és magas költségekhez, majd hasonlítsa össze a betegek utazási költségeit a csoportok között az irodai látogatásokkal és a Carelinkkel, az alapvonalon mérve.
Alapvonal
Hasonlítsa össze a betegek által felhasznált erőforrásokat a csoportok között
Időkeret: Alapvonal

Beteg időfelhasználása a vizitekben a csoportok között a kiindulási vizit alkalmával

A fegyvereket kombinálták:

  • Irodai normál látogatás kombinálva: Irodai Standard látogatás - Új + Irodai Standard látogatás - Előző
  • Carelink kombájn: Carelink - Új implantátumok & Carelink - Előző
Alapvonal
Az életminőség javítása
Időkeret: 12 hónapos látogatás

Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-12 kérdőív adaptált változatával mértük, amely egy 12 elemből álló általános mérőszám a Short-Form 36-ból származik. Értékeli a fizikai működést, a fizikai egészségügyi problémákból adódó korlátokat, a testi fájdalmat, az energiát/fáradtságot, a szociális működést, az érzelmi problémákból adódó korlátokat, valamint a pszichés szorongást és jóllétet. A fizikai komponens összefoglaló és a mentális komponens összefoglaló mérőszámait becsülték, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleztek (0 és 100 között).

A mentális egészség jóllétét a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) mérték, amely 14 kérdésből áll, hét a szorongással kapcsolatos (HAD-A) és további hét, a depresszióval kapcsolatos kérdésből (HAD-D). A két alskála 0-7-es pontszámai normálisnak tekinthetők, a 8-10-es pontszámok hangulati rendellenesség jelenlétére, a ≥11-es pontszámok pedig valószínű hangulatzavarra utalnak.
12 hónapos látogatás
Nem várt súlyos káros eszközhatások (USADE) aránya
Időkeret: 12 hónapos látogatás

hasonlítsa össze a váratlan súlyos káros eszközhatások számát (USADE)

A fegyvereket kombinálták:

  • Irodai normál látogatás kombinálva: Irodai Standard látogatás - Új + Irodai Standard látogatás - Előző
  • Carelink kombájn: Carelink - Új implantátumok & Carelink - Előző
12 hónapos látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Bakken Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PORTLink

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carelink rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel