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Ricerca PORTOGHESE sul telemonitoraggio con CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

22 maggio 2023 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center
Confrontare l'uso del sistema Carelink - sistema di monitoraggio - con il tradizionale follow-up in clinica, in pazienti con defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del PORTLink (ricerca portoghese sul telemonitoraggio con CareLink), uno studio randomizzato multicentrico, è valutare la sicurezza, il funzionamento e i costi del monitoraggio CID remoto rispetto al tradizionale follow-up in clinica. Valuterà aspetti quali l'accettazione e la soddisfazione del medico e del paziente per la revisione dei dati del dispositivo tramite il sito Web, la complessità delle chiamate al centro di assistenza per la risoluzione dei problemi, l'utilizzo delle risorse di emergenza da parte dei pazienti sintomatici, la percentuale di appuntamenti non programmati dopo un intervento remoto interrogatorio, i livelli di ansia, depressione e qualità della vita e le principali risorse consumate con CareLink System.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portogallo, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portogallo, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha impiantato il defibrillatore cardioverter impiantabile Medtronic: CRT-D, ICD
  • Il soggetto o il caregiver del soggetto è disposto e in grado di utilizzare il monitor Medtronic CareLink e svolgere i compiti richiesti a casa o avere un familiare o un assistente per svolgere tali studi
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato del paziente da questo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una o più condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione allo studio (ad es. con problemi di udito o di parola senza familiari o assistenti disponibili)
  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto è arruolato o intende partecipare a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Visita standard in ufficio-Nuovo
Pazienti con nuovi impianti che non effettuano la trasmissione dei dati del dispositivo attraverso il sistema Carelink
Dispositivo: Visita standard in ambulatorio
I pazienti iniziano o mantengono le visite ambulatoriali standard
Comparatore attivo: Visita standard in ufficio-Precedente
Pazienti con precedenti impianti che non effettuano la trasmissione dei dati del dispositivo attraverso il sistema Carelink
Dispositivo: Visita standard in ambulatorio
I pazienti iniziano o mantengono le visite ambulatoriali standard
Sperimentale: Carelink - Nuovi impianti
Pazienti con nuovi impianti che effettuano la trasmissione dei dati del dispositivo attraverso il sistema Carelink
Dispositivo: Sistema Carelink
I pazienti iniziano a eseguire la trasmissione dei dati del dispositivo tramite il sistema Carelink
Sperimentale: Carelink - Impianti precedenti
Pazienti con precedenti impianti che eseguono la trasmissione dei dati del dispositivo tramite il sistema Carelink
Dispositivo: Sistema Carelink
I pazienti iniziano a eseguire la trasmissione dei dati del dispositivo tramite il sistema Carelink

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti soddisfatti o molto soddisfatti di Carelink
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
attraverso la valutazione semiquantitativa della soddisfazione dei pazienti con Carelink System e la loro preferenza rispetto al tradizionale follow-up in clinica, le opzioni erano: 1) Molto soddisfatto; 2) Soddisfatto; 3) Non soddisfatto né insoddisfatto; 4) Insoddisfatto; 5)Molto insoddisfatto
Visita di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
confrontare il numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Visita di 12 mesi
Soddisfazione del medico con Carelink: numero totale di trasmissioni con valutazioni di soddisfazione
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi

Attraverso la valutazione semiquantitativa della soddisfazione del medico nei confronti del sistema CareLink.

Valutazione utilizzata: "Molto soddisfatto"; "Soddisfatto"; "né soddisfatto né insoddisfatto"; "insoddisfatto" e "molto insoddisfatto"
Visita di 12 mesi
Risorse sanitarie consumate tra gruppi rispetto alle visite non programmate
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
Il numero di visite non programmate in studio verrà calcolato per braccio e confrontato tra loro
Visita di 12 mesi
Confrontare le risorse consumate dai pazienti tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Attribuire i costi di viaggio del paziente a costi bassi, medi e alti e quindi confrontare i costi di viaggio del paziente tra il gruppo con le visite in studio rispetto a Carelink, misurati al basale
Linea di base
Confrontare le risorse consumate dai pazienti tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base

Consumo di tempo del paziente nelle visite tra i gruppi alla visita basale

Le armi erano combinate:

  • Visita standard in ufficio combinata: Visita standard in ufficio-Nuovo + Visita standard in ufficio-Precedente
  • Combinazione Carelink: Carelink - Nuovi impianti e Carelink - Precedente
Linea di base
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi

La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata con una versione adattata del questionario SF-12, una misura generica di 12 item derivata dallo Short-Form 36. Valuta il funzionamento fisico, le limitazioni dovute a problemi di salute fisica, il dolore fisico, l’energia/affaticamento, il funzionamento sociale, le limitazioni dovute a problemi emotivi, il disagio e il benessere psicologico. Sono state stimate le misure di sintesi della componente fisica e della componente mentale, con punteggi più alti che indicavano uno stato di salute migliore (intervallo da 0 a 100).

Il benessere della salute mentale è stato misurato con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che consiste in una serie di 14 domande, sette relative all’ansia (HAD-A) più altre sette domande relative alla depressione (HAD-D). I punteggi da 0 a 7 per le due sottoscale sono considerati normali, i punteggi da 8 a 10 suggeriscono la presenza di un disturbo dell'umore e i punteggi ≥ 11 suggeriscono un probabile disturbo dell'umore.
Visita di 12 mesi
Tasso di numero di effetti avversi gravi imprevisti legati ai dispositivi (USADE).
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi

confrontare il numero di effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo (USADE)

Le armi erano combinate:

  • Visita standard in ufficio combinata: Visita standard in ufficio-Nuovo + Visita standard in ufficio-Precedente
  • Combinazione Carelink: Carelink - Nuovi impianti e Carelink - Precedente
Visita di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PORTLink

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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