Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PORTugisisk forskning om teleovervågning med CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Sammenlign brugen af ​​Carelink system - monitoreringssystem - med traditionel klinikopfølgning hos patienter med implanterbar hjertedesfibrilator (ICD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink), en randomiseret multicenterundersøgelse, er at vurdere sikkerheden, funktionen og omkostningerne ved fjernovervågning af CID sammenlignet med traditionel klinikopfølgning. Den vil evaluere aspekter såsom klinikerens og patientens accept og tilfredshed med gennemgang af enhedsdata via webstedet, kompleksiteten for fejlfinding af opkald til supportcenteret, brugen af ​​akutressourcer af symptomatiske patienter, procentdelen af ​​de ikke-planlagte aftaler efter en fjernbetjening. afhøring, niveauet af angst, depression og livskvalitet og de vigtigste forbrugte ressourcer med CareLink System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugal, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har implanteret Medtronic implanterbar cardioverter-defibrillator: CRT-D, ICD
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens pårørende er villig og i stand til at bruge Medtronic CareLink-monitoren og udføre de nødvendige opgaver i hjemmet eller have et familiemedlem eller en assistent til at udføre disse undersøgelser
  • Forsøgspersonen har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular fra denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har medicinsk(e) tilstand(er), der ville begrænse studiedeltagelsen (f.eks. høre- eller talehæmmede uden familiemedlem eller assistent til rådighed)
  • Forsøgspersonen er under 18 år
  • Forsøgspersonen er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: På kontoret standard besøg-Ny
Patienter med nye implantater, som ikke udfører enhedsdatatransmission gennem Carelink-systemet
Enhed: Standardbesøg på kontoret
Patienter starter eller opretholder standardbesøg på kontoret
Aktiv komparator: På kontoret standard besøg-Forrige
Patienter med tidligere implantater, som ikke udfører enhedsdatatransmission gennem Carelink-systemet
Enhed: Standardbesøg på kontoret
Patienter starter eller opretholder standardbesøg på kontoret
Eksperimentel: Carelink - Nye implantater
Patienter med nye implantater, der udfører enhedsdatatransmission gennem Carelink-systemet
Enhed: Carelink system
Patienter begynder at udføre enhedens datatransmission gennem Carelink-systemet
Eksperimentel: Carelink - Tidligere implantater
Patienter med tidligere implantater, som udfører enhedens datatransmission gennem Carelink-systemet
Enhed: Carelink system
Patienter begynder at udføre enhedens datatransmission gennem Carelink-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er tilfredse eller meget tilfredse med Carelink
Tidsramme: 12 måneders besøg
gennem den semikvantitative evaluering af patienttilfredshed med Carelink System og deres præference sammenlignet med traditionel klinikopfølgning, var mulighederne: 1) Meget tilfreds; 2) Tilfreds; 3) Ikke tilfreds og ikke tilfreds; 4) Utilfreds; 5) Meget utilfreds
12 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneders besøg
sammenligne antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser
12 måneders besøg
Lægens tilfredshed med Carelink: Samlet antal overførsler med tilfredshedsvurderinger
Tidsramme: 12 måneders besøg

Gennem den semikvantitative evaluering af lægetilfredshed med CareLink System.

Brugt bedømmelse: "Meget tilfreds"; "Tilfreds"; "hverken tilfreds eller utilfreds"; "utilfreds" og "meget utilfreds"
12 måneders besøg
Sundhedsplejeforbrugte ressourcer mellem grupper i forhold til ikke-planlagte besøg
Tidsramme: 12 måneders besøg
Antallet af uplanlagte besøg på kontoret vil blive beregnet pr. arm og sammenlignet med hinanden
12 måneders besøg
Sammenlign patientforbrugte ressourcer mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Tilskriv patientrejseomkostninger til lave, mellemste og høje omkostninger, og sammenlign derefter patientrejseomkostninger mellem gruppen med kontorbesøg versus Carelink, målt ved baseline
Baseline
Sammenlign patientforbrugte ressourcer mellem grupper
Tidsramme: Baseline

Patienttidsforbrug i besøg mellem grupperne ved baseline besøg

Armene blev kombineret:

  • Standardbesøg på kontoret kombineret: Kontorstandardbesøg-Ny + Standardbesøg på kontoret-Forrige
  • Carelink mejetærsker: Carelink - Nye implantater & Carelink - Tidligere
Baseline
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders besøg

Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt med en tilpasset version af SF-12-spørgeskemaet, et 12-element generisk mål afledt af Short-Form 36. Den evaluerer fysisk funktionsevne, begrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, energi/træthed, social funktion, begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og psykiske lidelser og velvære. Fysiske komponentresumé og mentale komponentresumémål blev estimeret, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand (spænder fra 0 til 100).

Psykisk velvære blev målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består af en række af 14 spørgsmål, syv relateret til angst (HAD-A) plus andre syv spørgsmål relateret til depression (HAD-D). Score på 0-7 for de to underskalaer betragtes som normale, score på 8-10 tyder på tilstedeværelsen af ​​en stemningslidelse og score ≥11 tyder på en sandsynlig stemningslidelse.
12 måneders besøg
Antallet af uventede alvorlige bivirkninger ved enheder (USADE).
Tidsramme: 12 måneders besøg

sammenlign antallet af uventede alvorlige bivirkninger på enheden (USADE)

Armene blev kombineret:

  • Standardbesøg på kontoret kombineret: Kontorstandardbesøg-Ny + Standardbesøg på kontoret-Forrige
  • Carelink mejetærsker: Carelink - Nye implantater & Carelink - Tidligere
12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PORTLink

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carelink system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner