Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PORTugisisk forskning om teleövervakning med CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

30 juni 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Jämför användningen av Carelink-systemet - övervakningssystem - med traditionell uppföljning på kliniken, hos patienter med implanterbar hjärtdesfibrilator (ICD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink), en randomiserad multicenterstudie, är att bedöma säkerheten, funktionen och kostnaderna för fjärrövervakning av CID jämfört med traditionell klinikuppföljning. Den kommer att utvärdera aspekter som läkarens och patientens acceptans och tillfredsställelse med att granska enhetsdata via webbplatsen, komplexiteten för felsökning av samtal till supportcentret, utnyttjandet av akutresurser av symtomatiska patienter, procentandelen av de oplanerade mötena efter en fjärrkontroll förhör, nivåerna av ångest, depression och livskvalitet och de huvudsakliga förbrukade resurserna med CareLink System.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugal, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har implanterat Medtronic Implantable Cardioverter Defibrillator: CRT-D, ICD
  • Försökspersonen eller försökspersonens vårdgivare är villig och kapabel att använda Medtronic CareLink Monitor och utföra de nödvändiga uppgifterna hemma eller ha en familjemedlem eller assistent för att utföra dessa studier
  • Försökspersonen har undertecknat ett formulär för patientinformerat samtycke från denna studie

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har medicinska tillstånd som skulle begränsa studiedeltagandet (t.ex. hörsel- eller talskada utan någon familjemedlem eller assistent tillgänglig)
  • Ämnet är yngre än 18 år
  • Försökspersonen är inskriven eller har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: På kontoret standardbesök-Ny
Patienter med nya implantat som inte utför enhetsdataöverföring via Carelink-systemet
Enhet: Standardbesök på kontoret
Patienter påbörjar eller upprätthåller standardbesök på kontoret
Aktiv komparator: På kontoret standardbesök-Föregående
Patienter med tidigare implantat som inte utför enhetsdataöverföring via Carelink-systemet
Enhet: Standardbesök på kontoret
Patienter påbörjar eller upprätthåller standardbesök på kontoret
Experimentell: Carelink - Nya implantat
Patienter med nya implantat som utför enhetsdataöverföring genom Carelink-systemet
Enhet: Carelink System
Patienter börjar utföra enhetsdataöverföring via Carelink-systemet
Experimentell: Carelink - Tidigare implantat
Patienter med tidigare implantat som utför enhetsdataöverföring genom Carelink-systemet
Enhet: Carelink System
Patienter börjar utföra enhetsdataöverföring via Carelink-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter nöjda eller mycket nöjda med Carelink
Tidsram: 12 månaders besök
genom den semikvantitativa utvärderingen av patientnöjdhet med Carelink System och deras preferenser jämfört med traditionell klinikuppföljning, var alternativen: 1) Mycket nöjd; 2) Nöjd; 3) Inte nöjd och inte heller Otillfredsställd; 4) Missnöjd; 5) Mycket missnöjd
12 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 12 månaders besök
jämför antalet enhetsrelaterade biverkningar
12 månaders besök
Läkarens nöjdhet med Carelink: Totalt antal överföringar med nöjdhetsbetyg
Tidsram: 12 månaders besök

Genom den semikvantitativa utvärderingen av läkarens tillfredsställelse med CareLink System.

Använd betyg: "Mycket nöjd"; "Nöjd"; "Varken nöjd eller missnöjd"; "missnöjd" och "mycket missnöjd"
12 månaders besök
Vårdkonsumerade resurser mellan grupper i förhållande till oplanerade besök
Tidsram: 12 månaders besök
Antalet oplanerade besök på kontoret kommer att beräknas per arm och jämföras med varandra
12 månaders besök
Jämför patientkonsumerade resurser mellan grupper
Tidsram: Baslinje
Tillskriva patientresekostnader till låga, medelhöga och höga kostnader och jämför sedan patientresekostnader mellan gruppen med kontorsbesök kontra Carelink, mätt vid baslinjen
Baslinje
Jämför patientkonsumerade resurser mellan grupper
Tidsram: Baslinje

Patienttidsförbrukning vid besök mellan grupperna vid baslinjebesök

Armarna kombinerades:

  • Standardbesök på kontoret kombinerat: Standardbesök på kontoret-Nytt + Standardbesök på kontoret-Föregående
  • Carelink skördetröska: Carelink - Nya implantat & Carelink - Föregående
Baslinje
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 månaders besök

Hälsorelaterad livskvalitet mättes med en anpassad version av SF-12-enkäten, ett generiskt mått med 12 artiklar som härletts från Short-Form 36. Den utvärderar fysisk funktion, begränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, energi/trötthet, social funktion, begränsningar på grund av känslomässiga problem, och psykiskt lidande och välbefinnande. Sammanfattning av fysiska komponenter och sammanfattningsmått för mentala komponenter uppskattades, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd (intervall från 0 till 100).

Psykiskt välbefinnande mättes med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av en serie av 14 frågor, varav sju relaterade till ångest (HAD-A) plus andra sju frågor relaterade till depression (HAD-D). Poäng på 0-7 för de två underskalorna anses vara normala, poäng på 8-10 tyder på förekomsten av en humörstörning och poäng ≥11 tyder på en trolig humörstörning.
12 månaders besök
Antal oförutsedda allvarliga biverkningar (USADE).
Tidsram: 12 månaders besök

jämför antalet oförutsedda allvarliga biverkningar (USADE)

Armarna kombinerades:

  • Standardbesök på kontoret kombinerat: Standardbesök på kontoret-Nytt + Standardbesök på kontoret-Föregående
  • Carelink skördetröska: Carelink - Nya implantat & Carelink - Föregående
12 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PORTLink

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carelink System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera