Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PORTUgalilainen tutkimus etävalvonnasta CareLink®:n avulla (PORTLink) (PORTLink)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Vertaa Carelink-järjestelmän - seurantajärjestelmän - käyttöä perinteiseen klinikkaseurantaan potilailla, joilla on implantoitava sydämen desfibrilaattori (ICD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink), monikeskustutkimuksen, satunnaistetun tutkimuksen, tavoitteena on arvioida CID-etävalvonnan turvallisuutta, toimintaa ja kustannuksia verrattuna perinteiseen klinikkaseurantaan. Siinä arvioidaan sellaisia ​​näkökohtia kuin lääkärin ja potilaan hyväksyntä ja tyytyväisyys laitteen tietojen tarkasteluun verkkosivuston kautta, tukikeskukseen soitettujen vianmäärityksen monimutkaisuus, oireellisten potilaiden hätäresurssien käyttö, suunnittelemattomien tapaamisten prosenttiosuus etähoidon jälkeen. kuulustelut, ahdistuneisuus, masennus ja elämänlaatu sekä tärkeimmät CareLink Systemin kulutetut resurssit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Faro, Portugali, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugali, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugali, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalle on implantoitu Medtronicin implantoitava kardiovertteridefibrillaattori: CRT-D, ICD
  • Tutkittava tai tutkittavan hoitaja on halukas ja kykenevä käyttämään Medtronic CareLink Monitoria ja suorittamaan vaaditut tehtävät kotona tai saada perheenjäsen tai avustaja suorittamaan nämä tutkimukset
  • Koehenkilö on allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen tästä tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista (esim. kuulo- tai puhevammaiset ilman perheenjäsentä tai avustajaa)
  • Kohde on alle 18-vuotias
  • Tutkittava on ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toimistossa vakiokäynti-Uusi
Potilaat, joilla on uudet implantit, jotka eivät siirrä laitetietoja Carelink-järjestelmän kautta
Laite: Toimistossa vakiokäynti
Potilaat aloittavat tai jatkavat toimistossa normaalikäyntejä
Active Comparator: Toimistossa vakiokäynti - Edellinen
Potilaat, joilla on aikaisemmat implantit, jotka eivät siirrä laitetietoja Carelink-järjestelmän kautta
Laite: Toimistossa vakiokäynti
Potilaat aloittavat tai jatkavat toimistossa normaalikäyntejä
Kokeellinen: Carelink - Uudet implantit
Potilaat, joilla on uudet implantit, jotka välittävät laitetietoja Carelink-järjestelmän kautta
Laite: Carelink System
Potilaat alkavat suorittaa laitteen tiedonsiirtoa Carelink-järjestelmän kautta
Kokeellinen: Carelink - Edelliset implantit
Potilaat, joilla on aikaisemmat implantit ja jotka suorittavat laitteen tiedonsiirron Carelink-järjestelmän kautta
Laite: Carelink System
Potilaat alkavat suorittaa laitteen tiedonsiirtoa Carelink-järjestelmän kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Carelinkiin tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
Potilaiden tyytyväisyyden puolikvantitatiivisen arvioinnin kautta Carelink Systemiin ja heidän mieltymykseensä verrattuna perinteiseen klinikkaseurantaan vaihtoehdot olivat: 1) Erittäin tyytyväinen; 2) Tyytyväinen; 3) Ei tyytyväisiä ei tai tyytymättömiä; 4) Tyytymätön; 5) Erittäin tyytymätön
12 kuukauden vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
vertaa laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrää
12 kuukauden vierailu
Lääkärin tyytyväisyys Carelinkiin: Lähetysten kokonaismäärä tyytyväisyysarvioinneilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu

Puolikvantitatiivisen arvioinnin kautta lääkärin tyytyväisyydestä CareLink Systemiin.

Käytetty luokitus: "Erittäin tyytyväinen"; "tyytyväinen"; "Ei tyytyväinen eikä tyytymätön"; "tyytymätön" ja "erittäin tyytymätön"
12 kuukauden vierailu
Terveydenhuollon käyttämät resurssit ryhmien välillä suhteessa suunnittelemattomiin vierailuihin
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
Toimistossa olevien suunnittelemattomien käyntien määrä lasketaan haaraa kohti ja niitä verrataan toisiinsa
12 kuukauden vierailu
Vertaa potilaiden kuluttamia resursseja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Merkitse potilaiden matkakustannukset alhaisiin, keskikokoisiin ja korkeisiin kustannuksiin ja vertaa sitten potilaiden matkakuluja ryhmän välillä toimistokäynteillä verrattuna Carelinkiin, mitattuna lähtötasolla.
Perustaso
Vertaa potilaiden kuluttamia resursseja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso

Potilasajan kulutus ryhmien välisillä käynneillä lähtötilanteessa

Aseet yhdistettiin:

  • Toimistossa vakiokäynti yhdistettynä: Office Standard Visit-New + In Office Standard Visit-Previous
  • Carelink -yhdistelmä: Carelink - Uudet implantit & Carelink - Edellinen
Perustaso
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu

Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin mukautetulla versiolla SF-12-kyselystä, joka on 12 kohdan yleinen mitta, joka johdettiin Short-Form 36:sta. Se arvioi fyysistä toimintaa, fyysisistä terveysongelmista johtuvia rajoituksia, kehon kipua, energiaa/väsymystä, sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia rajoituksia sekä psyykkistä kärsimystä ja hyvinvointia. Fyysisten komponenttien yhteenveto- ja henkisten komponenttien yhteenvetomitat arvioitiin, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa (vaihteluväli 0-100).

Mielenterveyden hyvinvointia mitattiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka koostuu 14 kysymyksen sarjasta, joista seitsemän liittyy ahdistukseen (HAD-A) ja seitsemän muuta masennukseen liittyvää kysymystä (HAD-D). Kahden ala-asteikon pisteet 0-7 katsotaan normaaleiksi, pisteet 8-10 viittaavat mielialahäiriöön ja pisteet ≥11 viittaavat todennäköiseen mielialahäiriöön.
12 kuukauden vierailu
Odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä (USADE) -prosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu

vertaa odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten määrää (USADE)

Aseet yhdistettiin:

  • Toimistossa vakiokäynti yhdistettynä: Office Standard Visit-New + In Office Standard Visit-Previous
  • Carelink -yhdistelmä: Carelink - Uudet implantit & Carelink - Edellinen
12 kuukauden vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Päätutkija: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PORTLink

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carelink System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa