CareLink® を使用した遠隔モニタリングに関するポルトガルの研究 (PORTLink) (PORTLink)
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
植込み型心臓除細動器 (ICD) を装着した患者における Carelink システム - モニタリング システム - の使用と従来の院内フォローアップの使用を比較します。
調査の概要
詳細な説明
多施設無作為化研究であるPORTLink（CareLinkによる遠隔モニタリングに関するポルトガル語研究）の目的は、従来の院内フォローアップと比較した場合の遠隔CIDモニタリングの安全性、機能およびコストを評価することです。
Web サイト経由でデバイス データを確認することに対する臨床医と患者の受け入れと満足度、サポート センターへのトラブルシューティングの電話の複雑さ、症状のある患者による緊急リソースの利用状況、遠隔診療後の予定外の予約の割合などの側面を評価します。尋問、不安、うつ病、生活の質のレベル、および CareLink システムで主に消費されるリソース。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Faro、ポルトガル、8000-386
- Hospital Hospitalar do Algarve
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
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Lisboa、ポルトガル、1169-1024
- Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Setúbal、ポルトガル、2910 - 446
- Centro Hospitalar de Setubal
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者はメドトロニック植込み型除細動器：CRT-D、ICDを植込み済み
- 被験者または被験者の介護者は、メドトロニック CareLink モニターを使用して自宅で必要な職務を遂行する意欲と能力がある、またはそれらの研究を実施する家族または助手がいる
- 被験者はこの研究に関する患者のインフォームドコンセントフォームに署名しています
除外基準:
- 被験者は研究への参加を制限する病状を患っている（例： 聴覚または言語に障害があり、家族や介助者がいない場合）
- 対象者は18歳未満です
- 被験者は別の臨床試験に登録されているか、参加する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オフィス内標準訪問 - New
Carelink システムを介してデバイスのデータ送信を実行しない、新しいインプラントを装着した患者
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患者は標準的な診察を開始または維持します
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アクティブコンパレータ：オフィスでの標準訪問 - 前へ
以前にインプラントを行っており、Carelink システムを介したデバイス データ送信を実行していない患者
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患者は標準的な診察を開始または維持します
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実験的：Carelink - 新しいインプラント
Carelink システムを介してデバイス データ送信を実行する新しいインプラントを装着した患者
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患者は Carelink システムを介してデバイスのデータ送信を開始します
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実験的：Carelink - 以前のインプラント
Carelink システムを介してデバイスのデータ送信を行う、以前にインプラントを行った患者
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患者は Carelink システムを介してデバイスのデータ送信を開始します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Carelink に満足または非常に満足した患者の数
時間枠：12ヶ月間の訪問
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Carelink システムに対する患者の満足度および従来の院内フォローアップと比較した患者の好みを半定量的に評価した結果、選択肢は次のとおりでした。1) 非常に満足。 2) 満足。 3) 満足していないか、満足していないか。 4) 満足していない。 5)非常に不満
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12ヶ月間の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象の数
時間枠：12ヶ月間の訪問
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デバイス関連の有害事象の数を比較する
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12ヶ月間の訪問
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Carelink に対する医師の満足度: 満足度評価の送信総数
時間枠：12ヶ月間の訪問
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CareLink システムに対する医師の満足度を半定量的に評価します。 中古評価:「非常に満足」。 "満足"; 「満足でも不満でもない」 「不満」と「非常に不満」 |
12ヶ月間の訪問
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予定外の訪問と比較したグループ間でのヘルスケア消費リソース
時間枠：12ヶ月間の訪問
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予定外のオフィス訪問の数が部門ごとに計算され、相互に比較されます。
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12ヶ月間の訪問
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患者が消費したリソースをグループ間で比較する
時間枠：ベースライン
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患者の移動コストを低コスト、中コスト、高コストに分類し、ベースラインで測定した来院のあるグループと Carelink の間で患者の移動コストを比較します。
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ベースライン
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患者が消費したリソースをグループ間で比較する
時間枠：ベースライン
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ベースライン訪問時のグループ間の訪問における患者時間の消費 腕は結合されました:
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ベースライン
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生活の質の向上
時間枠：12ヶ月間の訪問
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健康関連の生活の質は、Short-Form 36 から派生した 12 項目の一般的な尺度である SF-12 アンケートの適応版を使用して測定されました。 身体機能、身体的健康上の問題による制限、体の痛み、エネルギー/疲労、社会的機能、感情的な問題による制限、心理的苦痛と幸福度を評価します。 身体的要素の概要と精神的要素の概要の測定値が推定され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0 ～ 100 の範囲)。 精神的健康の健全性は、病院不安およびうつ病スケール (HADS) で測定されました。このスケールは、不安に関する 7 つの質問 (HAD-A) とうつ病に関する他の 7 つの質問 (HAD-D) の、一連の 14 の質問で構成されます。 2 つの下位尺度のスコア 0 ～ 7 は正常とみなされ、スコア 8 ～ 10 は気分障害の存在を示唆し、スコア 11 以上は気分障害の可能性を示唆します。 |
12ヶ月間の訪問
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予期せぬ重大な有害機器影響（USADE）の数の割合
時間枠：12ヶ月間の訪問
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予期せぬ重大な有害機器影響 (USADE) の数を比較する 腕は結合されました:
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12ヶ月間の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mário Oliveira, Doctor、Centro Hospitalar Lisboa Central
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケアリンクシステムの臨床試験
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Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...募集
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Regione LombardiaPolitecnico di Milano; Medtronic Italia; CEFRIEL, Milan Italyわからない
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic完了
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
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