Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PORTUGees onderzoek naar telemonitoring met CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center
Vergelijk het gebruik van het Carelink-systeem - monitoringsysteem - met traditionele follow-up in de kliniek, bij patiënten met een implanteerbare cardiale desfibrilator (ICD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van PORTLink (Portugees onderzoek naar telemonitoring met CareLink), een multicenter gerandomiseerde studie, is om de veiligheid, werking en kosten van CID-bewaking op afstand te beoordelen in vergelijking met traditionele follow-up in de kliniek. Het zal aspecten evalueren zoals de acceptatie en tevredenheid van clinicus en patiënt met het bekijken van apparaatgegevens via de website, de complexiteit voor het oplossen van problemen met oproepen naar het ondersteuningscentrum, het gebruik van noodhulpmiddelen door symptomatische patiënten, het percentage van de ongeplande afspraken na een externe ondervraging, de niveaus van angst, depressie en kwaliteit van leven, en de belangrijkste verbruikte bronnen met het CareLink-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugal, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een implanteerbare cardioverter-defibrillator van Medtronic geïmplanteerd: CRT-D, ICD
  • Proefpersoon of de verzorger van de proefpersoon is bereid en in staat om de Medtronic CareLink-monitor te gebruiken en de vereiste taken thuis uit te voeren of een familielid of assistent te hebben om die onderzoeken uit te voeren
  • Proefpersoon heeft een door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier van dit onderzoek ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft medische aandoening(en) die deelname aan de studie zouden beperken (bijv. slechthorend of spraakgestoord zonder familielid of assistent beschikbaar)
  • Onderwerp is jonger dan 18 jaar
  • Proefpersoon is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op kantoor standaard bezoek-Nieuw
Patiënten met nieuwe implantaten die geen apparaatgegevens verzenden via het Carelink-systeem
Apparaat: Standaardbezoek op kantoor
Patiënten starten of onderhouden standaardbezoeken op kantoor
Actieve vergelijker: Standaardbezoek op kantoor - Vorige
Patiënten met eerdere implantaten die geen apparaatgegevens verzenden via het Carelink-systeem
Apparaat: Standaardbezoek op kantoor
Patiënten starten of onderhouden standaardbezoeken op kantoor
Experimenteel: Carelink - Nieuwe implantaten
Patiënten met nieuwe implantaten die apparaatgegevens verzenden via het Carelink-systeem
Apparaat: Carelink-systeem
Patiënten beginnen met het verzenden van apparaatgegevens via het Carelink-systeem
Experimenteel: Carelink - Eerdere implantaten
Patiënten met eerdere implantaten die apparaatgegevens verzenden via het Carelink-systeem
Apparaat: Carelink-systeem
Patiënten beginnen met het verzenden van apparaatgegevens via het Carelink-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat tevreden of zeer tevreden is over Carelink
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
door de semi-kwantitatieve evaluatie van de tevredenheid van patiënten met het Carelink-systeem en hun voorkeur in vergelijking met traditionele follow-up in de kliniek, waren de opties: 1) Zeer tevreden; 2) Tevreden; 3) Niet tevreden, nether ontevreden; 4) Ontevreden; 5) Zeer ontevreden
Bezoek van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
vergelijk het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Bezoek van 12 maanden
Tevredenheid van artsen over Carelink: totaal aantal transmissies met tevredenheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden

Via de semi-kwantitatieve evaluatie van de tevredenheid van artsen over het CareLink-systeem.

Gebruikte beoordeling: "Zeer tevreden"; "Tevreden"; "niet tevreden maar ook niet ontevreden"; ‘ontevreden’ en ‘zeer ontevreden’
Bezoek van 12 maanden
Gezondheidszorgverbruik tussen groepen in verhouding tot ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
Het aantal ongeplande bezoeken op kantoor wordt per arm berekend en met elkaar vergeleken
Bezoek van 12 maanden
Vergelijk de door patiënten verbruikte hulpbronnen tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn
Wijs de reiskosten van patiënten toe aan lage, gemiddelde en hoge kosten en vergelijk vervolgens de reiskosten van patiënten tussen de groep met kantoorbezoeken versus Carelink, gemeten bij aanvang
Basislijn
Vergelijk de door patiënten verbruikte hulpbronnen tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn

Tijdverbruik van de patiënt tijdens bezoeken tussen de groepen bij het basisbezoek

Armen waren gecombineerd:

  • Standaardbezoek op kantoor gecombineerd: Standaardbezoek op kantoor - Nieuw + Standaardbezoek op kantoor - Vorige
  • Carelink-combinatie: Carelink - Nieuwe implantaten en Carelink - Vorige
Basislijn
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met een aangepaste versie van de SF-12-vragenlijst, een generieke maatstaf met 12 items, afgeleid van het Short-Form 36. Het evalueert fysiek functioneren, beperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren, beperkingen als gevolg van emotionele problemen, en psychologische problemen en welzijn. De samenvattende metingen van de fysieke component en de mentale component werden geschat, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangaven (bereik van 0 tot 100).

Het welzijn van de geestelijke gezondheid werd gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die bestaat uit een reeks van 14 vragen, waarvan zeven gerelateerd zijn aan angst (HAD-A) plus zeven andere vragen gerelateerd aan depressie (HAD-D). Scores van 0-7 op de twee subschalen worden als normaal beschouwd, scores van 8-10 duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis en scores ≥11 wijzen op een vermoedelijke stemmingsstoornis.
Bezoek van 12 maanden
Aantal onverwachte ernstige bijwerkingen van apparaten (USADE).
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden

vergelijk het aantal onverwachte ernstige bijwerkingen van apparaten (USADE)

Armen waren gecombineerd:

  • Standaardbezoek op kantoor gecombineerd: Standaardbezoek op kantoor - Nieuw + Standaardbezoek op kantoor - Vorige
  • Carelink-combinatie: Carelink - Nieuwe implantaten en Carelink - Vorige
Bezoek van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PORTLink

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carelink-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren