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PORTugiesische Forschung zum Telemonitoring mit CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center
Vergleichen Sie die Verwendung des Carelink-Systems – Überwachungssystems – mit der herkömmlichen Nachsorge in der Klinik bei Patienten mit implantierbarem Herzdefibrilator (ICD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel von PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink), einer multizentrischen randomisierten Studie, besteht darin, die Sicherheit, Funktionsweise und Kosten der CID-Fernüberwachung im Vergleich zur herkömmlichen Nachsorge in der Klinik zu bewerten. Es werden Aspekte wie die Akzeptanz und Zufriedenheit von Ärzten und Patienten mit der Überprüfung der Gerätedaten über die Website, die Komplexität von Anrufen zur Fehlerbehebung bei der Support-Zentrale, die Nutzung von Notfallressourcen durch symptomatische Patienten und der Prozentsatz der außerplanmäßigen Termine nach einer Ferndiagnose bewertet Befragung, das Ausmaß von Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität sowie die wichtigsten verbrauchten Ressourcen mit CareLink System.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugal, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator von Medtronic implantiert: CRT-D, ICD
  • Der Proband oder der Betreuer des Probanden ist bereit und in der Lage, den Medtronic CareLink Monitor zu verwenden und die erforderlichen Aufgaben zu Hause auszuführen oder ein Familienmitglied oder einen Assistenten mit der Durchführung dieser Studien zu beauftragen
  • Der Proband hat eine Einverständniserklärung des Patienten für diese Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat medizinische Beschwerden, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden (z. B. hör- oder sprachbehindert, ohne dass ein Familienmitglied oder ein Assistent verfügbar ist)
  • Der Proband ist jünger als 18 Jahre
  • Der Proband ist eingeschrieben oder beabsichtigt, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Im Büro Standardbesuch-Neu
Patienten mit neuen Implantaten, die keine Gerätedatenübertragung über das Carelink-System durchführen
Gerät: Standardbesuch im Büro
Patienten beginnen oder halten ihre Standardbesuche in der Praxis aufrecht
Aktiver Komparator: Im Büro Standardbesuch-Vorheriger
Patienten mit früheren Implantaten, die keine Gerätedatenübertragung über das Carelink-System durchführen
Gerät: Standardbesuch im Büro
Patienten beginnen oder halten ihre Standardbesuche in der Praxis aufrecht
Experimental: Carelink – Neue Implantate
Patienten mit neuen Implantaten, die eine Gerätedatenübertragung über das Carelink-System durchführen
Gerät: Carelink-System
Patienten beginnen mit der Gerätedatenübertragung über das Carelink-System
Experimental: Carelink – Frühere Implantate
Patienten mit früheren Implantaten, die eine Gerätedatenübertragung über das Carelink-System durchführen
Gerät: Carelink-System
Patienten beginnen mit der Gerätedatenübertragung über das Carelink-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit Carelink zufrieden oder sehr zufrieden sind
Zeitfenster: 12 Monate Besuch
Durch die semiquantitative Auswertung der Patientenzufriedenheit mit dem Carelink System und ihrer Präferenz im Vergleich zur herkömmlichen Nachsorge in der Klinik ergaben sich folgende Optionen: 1) Sehr zufrieden; 2) Zufrieden; 3) Unzufrieden oder unzufrieden; 4) Unzufrieden; 5)Sehr unzufrieden
12 Monate Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate Besuch
Vergleichen Sie die Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
12 Monate Besuch
Zufriedenheit der Ärzte mit Carelink: Gesamtzahl der Übertragungen mit Zufriedenheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Monate Besuch

Durch die semiquantitative Bewertung der Ärztezufriedenheit mit dem CareLink System.

Gebrauchtbewertung: „Sehr zufrieden“; "Befriedigt"; "weder zufrieden noch unzufrieden"; „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“
12 Monate Besuch
Verbrauchte Ressourcen im Gesundheitswesen zwischen Gruppen im Verhältnis zu außerplanmäßigen Besuchen
Zeitfenster: 12 Monate Besuch
Die Anzahl der außerplanmäßigen Besuche im Büro wird pro Arm berechnet und miteinander verglichen
12 Monate Besuch
Vergleichen Sie die vom Patienten verbrauchten Ressourcen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Ordnen Sie die Reisekosten der Patienten den niedrigen, mittleren und hohen Kosten zu und vergleichen Sie dann die Reisekosten der Patienten in der Gruppe mit Besuchen in der Praxis mit denen von Carelink, gemessen zu Studienbeginn
Grundlinie
Vergleichen Sie die vom Patienten verbrauchten Ressourcen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie

Zeitverbrauch der Patienten bei Besuchen zwischen den Gruppen beim Basisbesuch

Waffen wurden kombiniert:

  • Standardbesuch im Büro kombiniert: Standardbesuch im Büro – neu + Standardbesuch im Büro – vorher
  • Carelink kombiniert: Carelink – Neue Implantate & Carelink – Vorherige
Grundlinie
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate Besuch

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit einer angepassten Version des SF-12-Fragebogens gemessen, einem generischen 12-Punkte-Messgerät, das aus der Short-Form 36 abgeleitet ist. Dabei werden die körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, Energie/Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme sowie psychische Belastung und Wohlbefinden bewertet. Es wurden Messungen zur Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und zur Zusammenfassung der mentalen Komponenten geschätzt, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (Bereich von 0 bis 100).

Das Wohlbefinden der psychischen Gesundheit wurde mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, die aus einer Reihe von 14 Fragen besteht, sieben mit Bezug zu Angstzuständen (HAD-A) und weitere sieben Fragen mit Bezug zu Depressionen (HAD-D). Werte von 0–7 für die beiden Subskalen gelten als normal, Werte von 8–10 deuten auf das Vorliegen einer Stimmungsstörung hin und Werte ≥11 deuten auf eine wahrscheinliche Stimmungsstörung hin.
12 Monate Besuch
Anzahl der unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekte (USADE).
Zeitfenster: 12 Monate Besuch

Vergleichen Sie die Anzahl unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (USADE).

Waffen wurden kombiniert:

  • Standardbesuch im Büro kombiniert: Standardbesuch im Büro – neu + Standardbesuch im Büro – vorher
  • Carelink kombiniert: Carelink – Neue Implantate & Carelink – Vorherige
12 Monate Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PORTLink

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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