Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORTUGALSKIE badanie telemonitoringu z CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
Porównanie zastosowania systemu Carelink – systemu monitorowania – z tradycyjną obserwacją w klinice u pacjentów z wszczepionym defibrylatorem serca (ICD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink), wieloośrodkowego randomizowanego badania, jest ocena bezpieczeństwa, funkcjonowania i kosztów zdalnego monitorowania CID w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem w klinice. Oceni takie aspekty, jak akceptacja lekarza i pacjenta oraz satysfakcja z przeglądania danych urządzenia za pośrednictwem strony internetowej, złożoność rozwiązywania problemów z telefonami do centrum wsparcia, wykorzystanie zasobów ratunkowych przez pacjentów z objawami, odsetek nieplanowanych wizyt po zdalnym przesłuchania, poziom lęku, depresji i jakości życia oraz główne zużywane zasoby dzięki systemowi CareLink.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugalia, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugalia, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wszczepił kardiowerter-defibrylator firmy Medtronic: CRT-D, ICD
  • Pacjent lub opiekun pacjenta chce i jest w stanie korzystać z monitora Medtronic CareLink i wykonywać wymagane obowiązki w domu lub mieć członka rodziny lub asystenta do wykonywania tych badań
  • Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody pacjenta z tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na schorzenia, które ograniczają udział w badaniu (np. z upośledzeniem słuchu lub mowy bez członka rodziny lub asystenta)
  • Podmiot ma mniej niż 18 lat
  • Uczestnik jest zapisany lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: W gabinecie wizyta standardowa-Nowość
Pacjenci z nowymi implantami, którzy nie wykonują transmisji danych z urządzenia przez system Carelink
Urządzenie: Standardowa wizyta w biurze
Pacjenci rozpoczynają lub kontynuują standardowe wizyty w gabinecie
Aktywny komparator: Wizyta standardowa w gabinecie-Poprzednia
Pacjenci z wcześniejszymi implantami, którzy nie wykonują transmisji danych z urządzenia przez system Carelink
Urządzenie: Standardowa wizyta w biurze
Pacjenci rozpoczynają lub kontynuują standardowe wizyty w gabinecie
Eksperymentalny: Carelink - Nowe implanty
Pacjenci z nowymi implantami, którzy wykonują transmisję danych z urządzenia przez system Carelink
Urządzenie: System CareLink
Pacjenci rozpoczynają transmisję danych z urządzenia przez system Carelink
Eksperymentalny: Carelink - Poprzednie implanty
Pacjenci z wcześniejszymi implantami, którzy wykonują transmisję danych z urządzenia przez system Carelink
Urządzenie: System CareLink
Pacjenci rozpoczynają transmisję danych z urządzenia przez system Carelink

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zadowolonych lub bardzo zadowolonych z Carelink
Ramy czasowe: Wizyta za 12 miesięcy
na podstawie półilościowej oceny zadowolenia pacjentów z systemu Carelink i ich preferencji w porównaniu z tradycyjną kontrolą w klinice, dostępne opcje były następujące: 1) Bardzo zadowolony; 2) Zadowolony; 3) Niezadowolony lub Niezadowolony; 4) Niezadowolony; 5) Bardzo niezadowolony
Wizyta za 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Wizyta za 12 miesięcy
porównaj liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Wizyta za 12 miesięcy
Zadowolenie lekarza z Carelink: całkowita liczba transmisji z ocenami zadowolenia
Ramy czasowe: Wizyta za 12 miesięcy

Poprzez półilościową ocenę zadowolenia lekarzy z systemu CareLink.

Używana ocena: „Bardzo zadowolony”; "Zadowolona"; "Ani usatysfakcjonowany, ani nieusatysfakcjonowany"; „niezadowolony” i „bardzo niezadowolony”
Wizyta za 12 miesięcy
Zasoby wykorzystane przez opiekę zdrowotną pomiędzy grupami w porównaniu z niezaplanowanymi wizytami
Ramy czasowe: Wizyta za 12 miesięcy
Liczba niezaplanowanych wizyt w gabinecie zostanie obliczona dla każdego oddziału i porównana między sobą
Wizyta za 12 miesięcy
Porównaj zasoby zużywane przez pacjentów pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przypisz koszty podróży pacjentów do kosztów niskich, średnich i wysokich, a następnie porównaj koszty podróży pacjentów w grupie z wizytami w gabinecie z Carelink, mierzone na początku
Linia bazowa
Porównaj zasoby zużywane przez pacjentów pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa

Czas poświęcony pacjentowi na wizyty pomiędzy grupami podczas wizyty początkowej

Ramiona zostały połączone:

  • Łączona standardowa wizyta w gabinecie: Standardowa wizyta w biurze – nowa + Standardowa wizyta w biurze – poprzednia
  • Kombajn Carelink: Carelink – nowe implanty i Carelink – poprzednie
Linia bazowa
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Wizyta za 12 miesięcy

Jakość życia związaną ze stanem zdrowia mierzono za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza SF-12, 12-elementowego miernika ogólnego wywodzącego się z formularza skróconego 36. Ocenia funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, energię/zmęczenie, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia wynikające z problemów emocjonalnych oraz cierpienie psychiczne i dobre samopoczucie. Oszacowano sumaryczne miary komponentów fizycznych i psychicznych, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia (zakres od 0 do 100).

Dobrostan psychiczny mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która składa się z serii 14 pytań, z których siedem dotyczy lęku (HAD-A) i pozostałych siedmiu pytań związanych z depresją (HAD-D). Wyniki 0-7 w obu podskalach uznaje się za normalne, wyniki 8-10 sugerują obecność zaburzenia nastroju, a wyniki ≥11 sugerują prawdopodobne zaburzenie nastroju.
Wizyta za 12 miesięcy
Wskaźnik liczby nieprzewidzianych poważnych niekorzystnych skutków działania urządzenia (USADE).
Ramy czasowe: Wizyta za 12 miesięcy

porównaj liczbę nieprzewidzianych poważnych niekorzystnych skutków działania urządzenia (USADE)

Ramiona zostały połączone:

  • Łączona standardowa wizyta w gabinecie: Standardowa wizyta w biurze – nowa + Standardowa wizyta w biurze – poprzednia
  • Kombajn Carelink: Carelink – nowe implanty i Carelink – poprzednie
Wizyta za 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PORTLink

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System CareLink

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj