CareLink®를 사용한 원격 모니터링에 대한 PORTuguese 연구(PORTLink) (PORTLink)
2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이식형 심장 제세동기(ICD)를 사용하는 환자에서 Carelink 시스템(모니터링 시스템)의 사용을 전통적인 병원 내 후속 조치와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
다기관 무작위 연구인 PORTLink(CareLink를 통한 원격 모니터링에 대한 PORTuguese 연구)의 목적은 기존의 병원 후속 조치와 비교할 때 원격 CID 모니터링의 안전성, 기능 및 비용을 평가하는 것입니다.
웹 사이트를 통한 검토 장치 데이터에 대한 임상의 및 환자 수용 및 만족도, 지원 센터에 대한 문제 해결 전화의 복잡성, 증상이 있는 환자의 응급 자원 활용, 원격 이후 예약되지 않은 약속의 비율과 같은 측면을 평가합니다. 심문, 불안, 우울증 및 삶의 질의 수준, CareLink 시스템의 주요 소비 자원.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Faro, 포르투갈, 8000-386
- Hospital Hospitalar do Algarve
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
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Lisboa, 포르투갈, 1169-1024
- Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Setúbal, 포르투갈, 2910 - 446
- Centro Hospitalar de Setubal
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 Medtronic Implantable Cardioverter Defibrillator를 이식했습니다: CRT-D, ICD
- 대상자 또는 대상자의 간병인은 Medtronic CareLink 모니터를 사용하고 집에서 필요한 의무를 수행하거나 이러한 연구를 수행할 가족이나 조수를 가질 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 이 연구에서 환자 고지 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 참여를 제한하는 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다(예: 가족이나 조력자가 없는 청각 또는 언어 장애)
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자가 다른 임상 시험에 등록했거나 참여하려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사무실 표준 방문-신규
Carelink 시스템을 통해 장치 데이터 전송을 수행하지 않는 새로운 임플란트 환자
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환자는 사무실 표준 방문을 시작하거나 유지합니다.
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활성 비교기: 사무실 표준 방문-이전
Carelink 시스템을 통해 장치 데이터 전송을 수행하지 않는 이전 임플란트 환자
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환자는 사무실 표준 방문을 시작하거나 유지합니다.
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실험적: Carelink - 새로운 임플란트
Carelink 시스템을 통해 장치 데이터 전송을 수행하는 새로운 임플란트 환자
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환자는 Carelink 시스템을 통해 장치 데이터 전송을 시작합니다.
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실험적: Carelink - 이전 임플란트
Carelink 시스템을 통해 장치 데이터 전송을 수행하는 이전 임플란트 환자
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환자는 Carelink 시스템을 통해 장치 데이터 전송을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Carelink에 만족하거나 매우 만족하는 환자 수
기간: 12개월 방문
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Carelink System에 대한 환자 만족도와 기존 병원 내 후속 조치와 비교했을 때 선호도에 대한 반정량적 평가를 통해 선택 사항은 다음과 같습니다. 1) 매우 만족; 2) 만족합니다. 3) 불만족스럽거나 불만족스럽습니다. 4) 불만족; 5)매우 불만족
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12개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 관련 이상 사례 수
기간: 12개월 방문
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기기 관련 부작용 수 비교
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12개월 방문
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Carelink에 대한 의사 만족도: 만족도 등급이 있는 총 전송 횟수
기간: 12개월 방문
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CareLink 시스템에 대한 의사 만족도의 반정량적 평가를 통해. 사용 평가: "매우 만족"; "만족하는"; "만족하지도, 불만족하지도 않았다"; "불만족" 그리고 "매우 불만족" |
12개월 방문
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예정되지 않은 방문과 관련하여 그룹 간 의료 소비 자원
기간: 12개월 방문
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예정되지 않은 사무실 방문 횟수는 부문별로 계산되어 서로 비교됩니다.
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12개월 방문
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그룹 간 환자 소비 리소스 비교
기간: 기준선
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환자 여행 비용을 저비용, 중간 비용, 고비용으로 분류한 다음 기준선에서 측정된 진료실 방문 그룹과 Carelink 그룹 간의 환자 여행 비용을 비교합니다.
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기준선
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그룹 간 환자 소비 리소스 비교
기간: 기준선
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기준선 방문 시 그룹 간 방문에서 환자 시간 소비 무기는 다음과 같이 결합되었습니다.
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기준선
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삶의 질 향상
기간: 12개월 방문
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건강 관련 삶의 질은 Short-Form 36에서 파생된 12개 항목의 일반 척도인 SF-12 설문지를 수정하여 측정했습니다. 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 제한, 신체 통증, 에너지/피로, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 제한, 심리적 고통 및 행복을 평가합니다. 신체적 요소 요약 및 정신적 요소 요약 측정값이 추정되었으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다(0~100 범위). 정신 건강 웰빙은 불안과 관련된 7개(HAD-A) 질문과 우울증과 관련된 7개 질문(HAD-D) 등 일련의 14개 질문으로 구성된 HADS(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 측정되었습니다. 두 하위 척도의 0~7점은 정상으로 간주되며, 8~10점은 기분 장애가 있음을, 11점 이상은 기분 장애 가능성을 의미합니다. |
12개월 방문
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예상치 못한 심각한 부작용(USADE) 비율
기간: 12개월 방문
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예상치 못한 심각한 부작용(USADE)의 수 비교 무기는 다음과 같이 결합되었습니다.
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12개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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