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Investigación PORTUGUESA sobre Telemonitorización con CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

30 de junio de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Compare el uso del sistema Carelink - sistema de monitorización - con el seguimiento tradicional en la clínica, en pacientes con desfibrilador cardíaco implantable (ICD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de PORTLink (Investigación portuguesa sobre telemonitorización con CareLink), un estudio aleatorio multicéntrico, es evaluar la seguridad, el funcionamiento y los costos de la monitorización remota de CID en comparación con el seguimiento tradicional en la clínica. Evaluará aspectos como la aceptación y satisfacción del médico y del paciente con la revisión de los datos del dispositivo a través del sitio web, la complejidad para solucionar las llamadas al centro de soporte, la utilización de los recursos de emergencia por parte de los pacientes sintomáticos, el porcentaje de citas no programadas después de una consulta remota. interrogatorio, los niveles de ansiedad, depresión y calidad de vida, y los principales recursos consumidos con CareLink System.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugal, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene implantado un desfibrilador automático implantable de Medtronic: CRT-D, ICD
  • El sujeto o el cuidador del sujeto está dispuesto y es capaz de usar el monitor Medtronic CareLink y realizar las tareas requeridas en el hogar o tener un familiar o asistente para realizar esos estudios.
  • El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente de este estudio

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene condiciones médicas que limitarían la participación en el estudio (p. discapacidad auditiva o del habla sin un miembro de la familia o asistente disponible)
  • El sujeto es menor de 18 años
  • El sujeto está inscrito o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Visita estándar en consultorio-Nuevo
Pacientes con nuevos implantes que no realizan transmisión de datos del dispositivo a través del sistema Carelink
Dispositivo: Visita estándar en el consultorio
Los pacientes inician o mantienen visitas estándar en el consultorio.
Comparador activo: Visita estándar en el consultorio-Anterior
Pacientes con implantes previos que no realizan transmisión de datos del dispositivo a través del sistema Carelink
Dispositivo: Visita estándar en el consultorio
Los pacientes inician o mantienen visitas estándar en el consultorio.
Experimental: Carelink - Nuevos implantes
Pacientes con nuevos implantes que realizan la transmisión de datos del dispositivo a través del sistema Carelink
Dispositivo: Sistema Carelink
Los pacientes comienzan a realizar la transmisión de datos del dispositivo a través del sistema Carelink
Experimental: Carelink - Implantes anteriores
Pacientes con implantes previos que realizan transmisión de datos del dispositivo a través del sistema Carelink
Dispositivo: Sistema Carelink
Los pacientes comienzan a realizar la transmisión de datos del dispositivo a través del sistema Carelink

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes satisfechos o muy satisfechos con Carelink
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
A través de la evaluación semicuantitativa de la satisfacción del paciente con Carelink System y su preferencia en comparación con el seguimiento tradicional en la clínica, las opciones fueron: 1) Muy satisfecho; 2) Satisfecho; 3) No Satisfecho o Insatisfecho; 4) Insatisfecho; 5)Muy insatisfecho
Visita de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
comparar el número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Visita de 12 meses
Satisfacción del médico con Carelink: número total de transmisiones con calificaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses

A través de la evaluación semicuantitativa de la satisfacción de los médicos con el sistema CareLink.

Calificación utilizada: "Muy satisfecho"; "Satisfecho"; "ni satisfecho ni insatisfecho"; "insatisfecho" y "muy insatisfecho"
Visita de 12 meses
La atención médica consumió recursos entre grupos en relación con las visitas no programadas
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
El número de visitas no programadas al consultorio se calculará por brazo y se comparará entre sí.
Visita de 12 meses
Comparar los recursos consumidos por los pacientes entre grupos
Periodo de tiempo: Base
Atribuya los costos de viaje de los pacientes a costos bajos, medios y altos y luego compare los costos de viaje de los pacientes entre el grupo con visitas al consultorio versus Carelink, medido al inicio
Base
Comparar los recursos consumidos por los pacientes entre grupos
Periodo de tiempo: Base

Consumo de tiempo del paciente en visitas entre los grupos en la visita inicial

Los brazos se combinaron:

  • Visita estándar en consultorio combinada: Visita estándar en consultorio-Nueva + Visita estándar en consultorio-Anterior
  • Combinación Carelink: Carelink - Nuevos implantes y Carelink - Anterior
Base
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses

La calidad de vida relacionada con la salud se midió con una versión adaptada del cuestionario SF-12, una medida genérica de 12 ítems derivada del Short-Form 36. Evalúa el funcionamiento físico, las limitaciones debidas a problemas de salud física, el dolor corporal, la energía/fatiga, el funcionamiento social, las limitaciones debidas a problemas emocionales y la angustia y el bienestar psicológicos. Se estimaron las medidas resumidas del componente físico y del componente mental, donde las puntuaciones más altas indicaban un mejor estado de salud (rango de 0 a 100).

El bienestar en salud mental se midió con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), que consta de una serie de 14 preguntas, siete relacionadas con la ansiedad (HAD-A) más otras siete preguntas relacionadas con la depresión (HAD-D). Las puntuaciones de 0 a 7 para las dos subescalas se consideran normales, las puntuaciones de 8 a 10 sugieren la presencia de un trastorno del estado de ánimo y las puntuaciones ≥11 sugieren un probable trastorno del estado de ánimo.
Visita de 12 meses
Número de tasa de efectos adversos graves inesperados del dispositivo (USADE)
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses

compare el número de efectos adversos graves e inesperados del dispositivo (USADE)

Los brazos se combinaron:

  • Visita estándar en consultorio combinada: Visita estándar en consultorio-Nueva + Visita estándar en consultorio-Anterior
  • Combinación Carelink: Carelink - Nuevos implantes y Carelink - Anterior
Visita de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PORTLink

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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