Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PORTUGALSKÝ výzkum telemonitoringu pomocí CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

22. května 2023 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Porovnejte použití systému Carelink - monitorovacího systému - s tradičním sledováním na klinice u pacientů s implantabilním srdečním defibrilátorem (ICD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem multicentrické randomizované studie PORTLink (PORTUguese Research on Telemonitoring with CareLink) je posoudit bezpečnost, fungování a náklady vzdáleného monitorování CID ve srovnání s tradičním sledováním na klinice. Bude vyhodnocovat aspekty, jako je přijetí a spokojenost lékaře a pacienta s údaji o zařízení pro kontrolu prostřednictvím webové stránky, složitost volání do centra podpory při řešení problémů, využití pohotovostních zdrojů symptomatickými pacienty, procento neplánovaných schůzek po vzdáleném výslech, úroveň úzkosti, deprese a kvalitu života a hlavní spotřebované zdroje systému CareLink.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugalsko, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má implantovaný implantabilní kardioverter defibrilátor Medtronic: CRT-D, ICD
  • Subjekt nebo jeho pečovatel je ochoten a schopen používat monitor Medtronic CareLink a vykonávat požadované povinnosti doma nebo mít k provedení těchto studií člena rodiny nebo asistenta.
  • Subjekt podepsal formulář souhlasu informovaného pacientem z této studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má zdravotní stav(y), který by omezoval účast ve studii (např. s poruchou sluchu nebo řeči bez dostupného člena rodiny nebo asistenta)
  • Subjekt je mladší 18 let
  • Subjekt je zapsán nebo se hodlá zúčastnit jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: V kanceláři standardní návštěva-Nové
Pacienti s novými implantáty, kteří neprovádějí přenos dat zařízení prostřednictvím systému Carelink
Přístroj: Standardní návštěva v kanceláři
Pacienti zahajují nebo udržují standardní návštěvy v ordinaci
Aktivní komparátor: Standardní návštěva v kanceláři-Předchozí
Pacienti s předchozími implantáty, kteří neprovádějí přenos dat zařízení prostřednictvím systému Carelink
Přístroj: Standardní návštěva v kanceláři
Pacienti zahajují nebo udržují standardní návštěvy v ordinaci
Experimentální: Carelink - Nové implantáty
Pacienti s novými implantáty, kteří provádějí přenos dat zařízení prostřednictvím systému Carelink
Přístroj: Systém Carelink
Pacienti začnou provádět přenos dat zařízení prostřednictvím systému Carelink
Experimentální: Carelink - Předchozí implantáty
Pacienti s předchozími implantáty, kteří provádějí přenos dat zařízení prostřednictvím systému Carelink
Přístroj: Systém Carelink
Pacienti začnou provádět přenos dat zařízení prostřednictvím systému Carelink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů spokojených nebo velmi spokojených s Carelink
Časové okno: 12měsíční návštěva
prostřednictvím semikvantitativního hodnocení spokojenosti pacientů se systémem Carelink a jejich preference ve srovnání s tradičním sledováním na klinice byly tyto možnosti: 1) Velmi spokojeni; 2) Spokojen; 3) Nespokojený nether Nespokojený; 4) Nespokojen; 5) Velmi nespokojen
12měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12měsíční návštěva
porovnejte počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
12měsíční návštěva
Spokojenost lékaře s Carelinkem: Celkový počet přenosů s hodnocením spokojenosti
Časové okno: 12měsíční návštěva

Prostřednictvím semikvantitativního hodnocení spokojenosti lékařů se systémem CareLink.

Použité hodnocení: "Velmi spokojen"; "Spokojený"; "Ani spokojeni, ani nespokojeni"; "nespokojený" a "velmi nespokojený"
12měsíční návštěva
Spotřebované zdroje zdravotní péče mezi skupinami ve vztahu k neplánovaným návštěvám
Časové okno: 12měsíční návštěva
Počet neplánovaných návštěv v kanceláři bude vypočítán podle ramene a vzájemně porovnán
12měsíční návštěva
Porovnejte zdroje spotřebované pacienty mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Přiřaďte cestovní náklady pacientů nízkým, středním a vysokým nákladům a poté porovnejte cestovní náklady pacientů mezi skupinou a návštěvami v ordinaci oproti Carelink, měřeno na začátku
Základní linie
Porovnejte zdroje spotřebované pacienty mezi skupinami
Časové okno: Základní linie

Spotřeba času pacienta při návštěvách mezi skupinami při základní návštěvě

Zbraně byly kombinovány:

  • Standardní návštěva v kanceláři kombinovaná: Standardní návštěva v kanceláři-Nová + Standardní návštěva v kanceláři-předchozí
  • Kombinace Carelink: Carelink - Nové implantáty a Carelink - Předchozí
Základní linie
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12měsíční návštěva

Kvalita života související se zdravím byla měřena upravenou verzí dotazníku SF-12, 12položkového obecného měřítka odvozeného z krátkého formuláře 36. Hodnotí fyzické fungování, omezení způsobená fyzickými zdravotními problémy, tělesnou bolest, energii/únavu, sociální fungování, omezení kvůli emocionálním problémům a psychickou tíseň a pohodu. Byly odhadnuty souhrnné míry fyzikálních složek a souhrnné míry duševních složek, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav (rozsah od 0 do 100).

Duševní zdraví byla měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se skládá ze série 14 otázek, z nichž sedm souvisí s úzkostí (HAD-A) a dalších sedm otázek souvisejících s depresí (HAD-D). Skóre 0-7 pro dvě subškály se považuje za normální, skóre 8-10 naznačuje přítomnost poruchy nálady a skóre ≥11 naznačuje pravděpodobnou poruchu nálady.
12měsíční návštěva
Míra počtu neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení (USADE).
Časové okno: 12měsíční návštěva

porovnat počet neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení (USADE)

Zbraně byly kombinovány:

  • Standardní návštěva v kanceláři kombinovaná: Standardní návštěva v kanceláři-Nová + Standardní návštěva v kanceláři-předchozí
  • Kombinace Carelink: Carelink - Nové implantáty a Carelink - Předchozí
12měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PORTLink

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Carelink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit