ピーナッツアレルギーの子供を対象とした実世界AR101市場支援経験調査（RAMSES） (RAMSES)
2021年10月5日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
4 歳から 17 歳までのピーナッツ アレルギーの子供を対象とした、AR101 の市場支援経験調査 (RAMSES)
これは、ピーナッツ アレルギーの子供を対象とした特徴的な経口脱感作免疫療法 (CODIT™) レジメンを使用した AR101 の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照安全性試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、4 歳から 17 歳までのピーナッツ アレルギーの子供を対象に、CODIT™ レジメンで約 6 か月間使用した場合の AR101 の安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
506
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Medical Research of Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Jonathan Corren, M.D., Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206-2761
- National Jewish Health
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Largo、Florida、アメリカ、33778
- Sher Allergy Specialists - Center for Cough
-
North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Idaho Allergy and Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System / Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Children's Mercy on Broadway
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health System
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charleston、North Carolina、アメリカ、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Columbia Asthma & Allergy Clinic
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Health
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98115
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- Triple A Lab (Hamilton Allergy)
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University Medical Center
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- Cheema Research Inc. (CRI)
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 4歳から17歳まで
- -ピーナッツへの既知の経口暴露から2時間以内のアレルギーの徴候と症状を含む、医師が診断したピーナッツアレルギーの病歴
- -SPTでのピーナッツ膨疹の平均直径が少なくとも8mmであり、スクリーニング時に少なくとも14kUA / Lの上昇したpsIgE
- -被験者の親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
- 必要に応じて、被験者からの書面による同意 (現地の規制要件ごと)
- 出産の可能性のある性的に活発な女性被験者による効果的な避妊の使用
主な除外基準:
- ピーナッツアレルギーの臨床診断が確定していない被験者
- 重度または制御不能の喘息
- -制御されていない、または不十分に制御された高血圧を含む心血管疾患の病歴
- -スクリーニングから60日以内のアナフィラキシーまたはアナフィラキシーショックの重度または生命を脅かすエピソードの履歴
- -好酸球性食道炎（EoE）、他の好酸球性胃腸疾患、慢性、再発性、または重度の胃食道逆流症（GERD）の病歴、嚥下障害の症状、または診断されていない病因の再発性胃腸症状
- -肥満細胞症、色素性蕁麻疹、単純な皮膚描記症を超える慢性特発性または慢性の身体性蕁麻疹（例：寒冷蕁麻疹、コリン作動性蕁麻疹）、および遺伝性または特発性血管性浮腫を含むマスト細胞障害の病歴
- -治験責任医師の意見では、安全上の理由から参加を妨げるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：カプセルで提供されるAR101パウダー
プロトコールで定義されているように使用するための異なる用量強度でピーナッツタンパク質を含むように処方された研究製品
|
カプセルで提供されるAR101粉末
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボパウダー
AR101研究製品と色が一致する賦形剤のみを含む、引き離すカプセルのプラセボ製剤。
|
カプセルで提供されるプラセボ粉末
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象を含む治療による有害事象の発生頻度
時間枠：約6ヶ月
|
試験期間全体における、重篤な有害事象を含む治療による緊急有害事象の頻度。 治療に伴う有害事象は、試験製品の初回投与後に発症した有害事象と定義されました。 |
約6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象による早期の投薬中止の頻度
時間枠：約6ヶ月
|
約6ヶ月
|
|
|
慢性/再発性胃腸有害事象による早期の投薬中止の頻度
時間枠：約6ヶ月
|
約6ヶ月
|
|
|
投薬中止後、2週間未満、2～4週間、4～12週間、および12週間以上で解消する慢性/再発性胃腸有害事象の割合
時間枠：約6ヶ月
|
約6ヶ月
|
|
|
治療期間で正規化されたアレルギー性過敏症の有害事象の頻度
時間枠：約6ヶ月
|
約6ヶ月
|
|
|
プロトコルで定義されているアナフィラキシーの頻度
時間枠：約6ヶ月
|
アナフィラキシーは、次の 3 つの基準セットのいずれかが満たされた場合に発生する可能性があります。
|
約6ヶ月
|
|
レスキュー薬としてのエピネフリンの使用頻度
時間枠：約6ヶ月
|
約6ヶ月
|
|
|
ピーナッツおよびその他のアレルギー食品の誤飲の頻度
時間枠：約6ヶ月
|
約6ヶ月
|
|
|
喘息コントロールテスト (ACT) アンケートを使用した喘息コントロールの変化 ベースラインから中間 (80 mg)、増量の終了 (300 mg)、および試験の終了までの合計スコア、4 ～ 11 歳
時間枠：ベースライン、中間投与（約 10 週間）、投与終了（20 ～ 40 週間）、研究終了（投与終了後 14 日、通常約 6 か月）
|
4 歳から 11 歳の対象者に対する喘息コントロール テスト (ACT) アンケート ACT には、対象者に対する 4 つの質問と親に対する 3 つの質問が含まれていました。合計スコア (7 つの質問の合計) は、0 (最悪のコントロール) から 27 (合計コントロール) の範囲でした。
|
ベースライン、中間投与（約 10 週間）、投与終了（20 ～ 40 週間）、研究終了（投与終了後 14 日、通常約 6 か月）
|
|
喘息コントロール テスト (ACT) アンケートを使用した喘息コントロールの変化 ベースラインから中間 (80 mg)、増量終了 (300 mg)、および研究終了までの総スコア、12 ～ 17 歳
時間枠：ベースライン、中間投与（約 10 週間）、投与終了（20 ～ 40 週間）、研究終了（投与終了後 14 日、通常約 6 か月）
|
12 歳から 17 歳の被験者に対する喘息コントロール テスト (ACT) アンケート ACT は 5 つの質問で構成され、合計スコア (5 つの質問の合計) は 5 (最悪のコントロール) から 25 (合計コントロール) の範囲でした。
|
ベースライン、中間投与（約 10 週間）、投与終了（20 ～ 40 週間）、研究終了（投与終了後 14 日、通常約 6 か月）
|
|
早期離脱につながった有害事象の頻度
時間枠：約6ヶ月
|
約6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Director of Regulatory Affairs、Aimmune Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年9月23日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARC007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AR101の臨床試験
-
Aimmune Therapeutics, Inc.完了
-
Aimmune Therapeutics, Inc.完了
-
Aimmune Therapeutics, Inc.完了ピーナッツアレルギーアメリカ, カナダ, スペイン, オランダ, ドイツ, イギリス, アイルランド, スウェーデン, フランス, イタリア
-
Aimmune Therapeutics, Inc.完了
-
Aimmune Therapeutics, Inc.完了ピーナッツアレルギーアメリカ, スペイン, アイルランド, オランダ, カナダ, イギリス, ドイツ, デンマーク, イタリア, スウェーデン
-
Aimmune Therapeutics, Inc.完了
-
Cubist Pharmaceuticals LLC完了