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Real-World AR101 Market-Supporting Experience Study in Peanut-Allergic Children (RAMSES) (RAMSES)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Aimmune Therapeutics, Inc.

Real-World AR101 Market-Supporting Experience Study bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren (RAMSES)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheitsstudie zu AR101 unter Verwendung des Schemas der charakterisierten oralen Desensibilisierungsimmuntherapie (CODIT™) bei Kindern mit Erdnussallergie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AR101 bei Anwendung in einem CODIT™-Schema über etwa 6 Monate bei Kindern mit Erdnussallergie im Alter von 4 bis einschließlich 17 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis einschließlich 17 Jahre
  • Geschichte einer ärztlich diagnostizierten Erdnussallergie, die allergische Anzeichen und Symptome innerhalb von zwei Stunden nach bekannter oraler Exposition gegenüber Erdnuss aufweist
  • Mittlerer Durchmesser der Erdnussquaddeln im SPT von mindestens 8 mm und erhöhtes psIgE von mindestens 14 kUA/L beim Screening
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden
  • Gegebenenfalls schriftliche Zustimmung des Betreffs (gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen)
  • Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung durch sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen die klinische Diagnose einer Erdnussallergie unsicher ist
  • Schweres oder unkontrolliertes Asthma
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter oder unzureichend kontrollierter Hypertonie
  • Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen Anaphylaxie oder eines anaphylaktischen Schocks innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • eosinophile Ösophagitis (EoE) in der Anamnese, andere eosinophile gastrointestinale Erkrankungen, chronische, rezidivierende oder schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Dysphagiesymptome oder rezidivierende gastrointestinale Symptome nicht diagnostizierter Ätiologie
  • Vorgeschichte einer Mastzellerkrankung, einschließlich Mastozytose, Urtikaria pigmentosa, chronisch idiopathischer oder chronisch physikalischer Urtikaria über einfachen Dermatographismus hinaus (z. B. Kälteurtikaria, cholinerge Urtikaria) und hereditäres oder idiopathisches Angioödem
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers aus Sicherheitsgründen eine Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AR101-Pulver in Kapseln
Studienprodukt, das so formuliert ist, dass es Erdnussprotein in verschiedenen Dosierungsstärken zur Verwendung gemäß Definition im Protokoll enthält
Biologisch: AR101
AR101-Pulver in Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
Placebo-Formulierung in auseinanderziehbaren Kapseln, die nur Hilfsstoffe enthalten, die farblich auf das Studienprodukt AR101 abgestimmt sind.
Biologisch: Placebo
Placebo-Pulver in Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungshäufigkeit Auftretende unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate

Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, während des gesamten Studienzeitraums.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die nach der ersten Dosis des Studienprodukts auftraten.
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des vorzeitigen Abbruchs der Dosierung aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Häufigkeit des vorzeitigen Abbruchs der Dosierung aufgrund chronischer/wiederkehrender gastrointestinaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Anteil der chronischen/wiederkehrenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, die <2, zwischen 2-4, zwischen 4-12 und ≥ 12 Wochen nach Absetzen der Dosierung abklingen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Häufigkeit allergischer Überempfindlichkeits-Nebenwirkungen, normalisiert für die Behandlungsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Häufigkeit der Anaphylaxie wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate

Eine Anaphylaxie ist wahrscheinlich, wenn eines der 3 folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Akuter Ausbruch einer Krankheit (Minuten bis Stunden) mit Beteiligung von: (a) Haut/Schleimhautgewebe (z. B. generalisierte Nesselsucht, Juckreiz/Flush, geschwollene Lippen/Zunge/Zäpfchen); UND (b) Beeinträchtigung der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Stridor, Keuchen/Bronchospasmus, Hypoxie, reduzierter PEFR); UND/ODER (c) Reduzierter Blutdruck oder damit verbundene Symptome (z. B. Hypotonie, Synkope, Inkontinenz).
  2. Zwei oder mehr der folgenden Symptome, die schnell nach Kontakt mit dem Allergen auftreten (Minuten bis Stunden): (a) Haut/Schleimhautgewebe; (b) Beeinträchtigung der Atemwege; (c) Reduzierter Blutdruck oder damit verbundene Symptome; (d) Anhaltende GI-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen).
  3. Reduzierter Blutdruck nach Kontakt mit dem Allergen (Minuten bis Stunden). Säuglinge und Kinder: niedriger systolischer Blutdruck (altersspezifisch) oder > 30 % Abfall des systolischen Blutdrucks; Erwachsene: systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder > 30 % Abfall von ihrem Ausgangswert.
Ungefähr 6 Monate
Häufigkeit der Verwendung von Epinephrin als Notfallmedikation
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Häufigkeit der versehentlichen Einnahme von Erdnüssen und anderen allergenen Lebensmitteln
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Änderung der Asthmakontrolle unter Verwendung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACT) Gesamtpunktzahl von der Baseline bis zur Zwischendosierung (80 mg), Ende der Aufdosierung (300 mg) und Studienende, Alter 4-11
Zeitfenster: Baseline, Zwischendosis (ca. 10 Wochen), Ende der Up-Dosierung (20 bis 40 Wochen), Studienende (14 Tage nach Ende der Up-Dosierung, in der Regel ca. 6 Monate)
Der Asthma Control Test (ACT) Questionnaire ACT für Probanden im Alter von 4-11 Jahren umfasste 4 Fragen für den Probanden und 3 Fragen für die Eltern; die Gesamtpunktzahl (Summe von 7 Fragen) reichte von 0 (schlechteste Kontrolle) bis 27 (totale Kontrolle)
Baseline, Zwischendosis (ca. 10 Wochen), Ende der Up-Dosierung (20 bis 40 Wochen), Studienende (14 Tage nach Ende der Up-Dosierung, in der Regel ca. 6 Monate)
Änderung der Asthmakontrolle unter Verwendung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACT) Gesamtpunktzahl von der Baseline bis zur Zwischendosierung (80 mg), Ende der Aufdosierung (300 mg) und Studienende, Alter 12-17
Zeitfenster: Baseline, Zwischendosis (ca. 10 Wochen), Ende der Up-Dosierung (20 bis 40 Wochen), Studienende (14 Tage nach Ende der Up-Dosierung, in der Regel ca. 6 Monate)
Der Fragebogen zum Asthmakontrolltest (ACT) ACT für Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren bestand aus 5 Fragen, und die Gesamtpunktzahl (Summe von 5 Fragen) reichte von 5 (schlechteste Kontrolle) bis 25 (vollständige Kontrolle).
Baseline, Zwischendosis (ca. 10 Wochen), Ende der Up-Dosierung (20 bis 40 Wochen), Studienende (14 Tage nach Ende der Up-Dosierung, in der Regel ca. 6 Monate)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zu einem vorzeitigen Abbruch geführt haben
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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