Valós AR101 piactámogató tapasztalattanulmány földimogyoró-allergiás gyermekeknél (RAMSES) (RAMSES)
2021. október 5. frissítette: Aimmune Therapeutics, Inc.
Valós AR101 piactámogató tapasztalattanulmány földimogyoró-allergiás gyermekeknél 4-17 éves kor között (RAMSES)
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonsági vizsgálat az AR101-ről, a jellemzett orális deszenzitizációs immunterápia (CODIT™) kezelésével földimogyoró-allergiás gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az AR101 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, ha körülbelül 6 hónapig CODIT™ kezelésben alkalmazzák földimogyoró-allergiás gyermekeknél, 4 és 17 év közötti gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
506
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Jonathan Corren, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206-2761
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33778
- Sher Allergy Specialists - Center for Cough
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System / Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Children's Mercy on Broadway
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Nebraska Medical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health System
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charleston, North Carolina, Egyesült Államok, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Columbia Asthma & Allergy Clinic
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Health
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab (Hamilton Allergy)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Center
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc. (CRI)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 4-17 éves korig
- Orvos által diagnosztizált földimogyoró-allergia anamnézisében, amely magában foglalja az allergiás jeleket és tüneteket a földimogyoró ismert orális expozícióját követő két órán belül
- A földimogyoró búza átlagos átmérője az SPT-n legalább 8 mm és a megnövekedett psIgE legalább 14 kUA/L a szűréskor
- Az alany szülőjének/gondviselőjének írásos beleegyezése
- A tárgyból adott írásbeli hozzájárulás (a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően)
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú, szexuálisan aktív női alanyok által
Főbb kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknél a földimogyoró-allergia klinikai diagnózisa bizonytalan
- Súlyos vagy kontrollálatlan asztma
- A kórtörténetben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a nem kontrollált vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomást
- Súlyos vagy életveszélyes anafilaxiás vagy anafilaxiás sokk a kórtörténetében a szűrést követő 60 napon belül
- Az anamnézisben szereplő eozinofil oesophagitis (EoE), egyéb eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus, visszatérő vagy súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), dysphagia tünetei vagy nem diagnosztizált etiológiájú visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetek
- Hízósejt-rendellenesség anamnézisében, beleértve a mastocytosist, urticaria pigmentosa, krónikus idiopátiás vagy krónikus fizikai csalánkiütést az egyszerű dermatografizmuson túl (pl. hideg csalánkiütés, kolinerg urticaria), valamint örökletes vagy idiopátiás angioödéma
- Minden egyéb olyan feltétel, amely a Nyomozó véleménye szerint a részvételt biztonsági okokból kizárja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AR101 por kapszulában
Vizsgálati termék, amelyet úgy alakítottak ki, hogy földimogyoró-fehérjét tartalmazzon különböző dóziserősségekben a protokollban meghatározott felhasználásra
|
AR101 por kapszulában
|
|
Placebo Comparator: Placebo por
Placebo készítmény széthúzható kapszulákban, amelyek csak az AR101 vizsgálati termékhez színezett segédanyagokat tartalmaznak.
|
Placebo por kapszulákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés gyakorisága Sürgős nemkívánatos események, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
A kezelés gyakorisága Súlyos nemkívánatos események, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket, a teljes vizsgálati időszak alatt. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket olyan nemkívánatos eseményekként határoztuk meg, amelyek a vizsgálati termék első adagja után jelentkeztek. |
Körülbelül 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adagolás idő előtti abbahagyásának gyakorisága nemkívánatos események miatt
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Körülbelül 6 hónap
|
|
|
Az adagolás idő előtti abbahagyásának gyakorisága krónikus/visszatérő gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események miatt
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Körülbelül 6 hónap
|
|
|
Az adagolás abbahagyását követő 2, 2-4, 4-12 és ≥ 12 hét alatt megszűnő krónikus/visszatérő gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események aránya
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Körülbelül 6 hónap
|
|
|
Az allergiás túlérzékenységi mellékhatások gyakorisága a kezelés időtartamára normalizálva
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Körülbelül 6 hónap
|
|
|
Az anafilaxia gyakorisága a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Az anafilaxia akkor valószínű, ha a következő három kritérium közül bármelyik teljesül:
|
Körülbelül 6 hónap
|
|
Az epinefrin mentőgyógyszerként való használatának gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Körülbelül 6 hónap
|
|
|
Földimogyoró és egyéb allergén élelmiszerek véletlen lenyelésének gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Körülbelül 6 hónap
|
|
|
Az asztmakontroll változása az asztmakontroll teszt (ACT) kérdőív használatával összpontszám a kiindulási értéktől az átmeneti állapotig (80 mg), az adagolás végén (300 mg) és a vizsgálatból való kilépésig, 4-11 éves korig
Időkeret: Kiindulási állapot, átmeneti adag (kb. 10 hét), az adagolás befejezése (20-40 hét), a vizsgálatból való kilépés (14 nappal az adagolás befejezése után, általában kb. 6 hónap)
|
Az Asztma Kontroll Teszt (ACT) ACT kérdőíve 4-11 éves korosztály számára 4 kérdést tartalmazott az alanynak és 3 kérdést a szülőnek; az összpontszám (7 kérdés összege) 0-tól (legrosszabb kontroll) 27-ig (teljes kontroll)
|
Kiindulási állapot, átmeneti adag (kb. 10 hét), az adagolás befejezése (20-40 hét), a vizsgálatból való kilépés (14 nappal az adagolás befejezése után, általában kb. 6 hónap)
|
|
Az asztmakontroll változása az asztmakontroll teszt (ACT) kérdőív használatával összpontszám a kiindulási értéktől az átmeneti állapotig (80 mg), az adagolás végén (300 mg) és a vizsgálatból való kilépésig, 12-17 évesek
Időkeret: Kiindulási állapot, átmeneti adag (kb. 10 hét), az adagolás befejezése (20-40 hét), a vizsgálatból való kilépés (14 nappal az adagolás befejezése után, általában kb. 6 hónap)
|
A 12-17 éves alanyok Asztma Kontroll Teszt (ACT) kérdőíve 5 kérdésből állt, és az összpontszám (5 kérdés összege) 5-től (legrosszabb kontroll) 25-ig (teljes kontroll) terjedt.
|
Kiindulási állapot, átmeneti adag (kb. 10 hét), az adagolás befejezése (20-40 hét), a vizsgálatból való kilépés (14 nappal az adagolás befejezése után, általában kb. 6 hónap)
|
|
A korai visszavonáshoz vezető nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Körülbelül 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARC007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AR101
-
Aimmune Therapeutics, Inc.BefejezveMogyoró allergiaEgyesült Államok, Spanyolország, Hollandia, Olaszország, Kanada, Németország, Írország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Aimmune Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Aimmune Therapeutics, Inc.MegszűntValó Világ, Open Label, A földimogyoró-immunterápia QOL-értékelése AR101 gyermekeknél és serdülőknélMogyoró allergiaSpanyolország
-
Aimmune Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Aimmune Therapeutics, Inc.BefejezveMogyoró allergiaEgyesült Államok, Kanada, Spanyolország, Hollandia, Németország, Egyesült Királyság, Írország, Svédország, Franciaország, Olaszország
-
Aimmune Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Aimmune Therapeutics, Inc.BefejezveMogyoró allergiaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Franciaország, Németország
-
Aimmune Therapeutics, Inc.BefejezveMogyoró allergiaEgyesült Államok, Spanyolország, Írország, Hollandia, Kanada, Egyesült Királyság, Németország, Dánia, Olaszország, Svédország
-
Aimmune Therapeutics, Inc.BefejezveMogyoró allergiaEgyesült Királyság, Olaszország, Franciaország, Németország, Írország, Spanyolország, Svédország
-
Cubist Pharmaceuticals LLCBefejezveKomplikált húgyúti fertőzésEgyesült Államok, Németország, Lengyelország