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Studio sull'esperienza di supporto al mercato AR101 nel mondo reale nei bambini allergici alle arachidi (RAMSES) (RAMSES)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Aimmune Therapeutics, Inc.

Studio sull'esperienza di supporto al mercato AR101 nel mondo reale nei bambini allergici alle arachidi dai 4 ai 17 anni (RAMSES)

Questo è uno studio di sicurezza multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di AR101 utilizzando il regime caratterizzato di immunoterapia orale di desensibilizzazione (CODIT™) nei bambini allergici alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AR101 quando utilizzato in un regime CODIT™ per circa 6 mesi in bambini allergici alle arachidi dai 4 ai 17 anni compresi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston, North Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Dai 4 ai 17 anni compresi
  • Storia di allergia alle arachidi diagnosticata dal medico che include segni e sintomi allergici entro due ore dall'esposizione orale nota alle arachidi
  • Diametro medio del pomfo di arachidi su SPT di almeno 8 mm e psigE elevate di almeno 14 kUA/L allo screening
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore del soggetto
  • Consenso scritto del soggetto, se del caso (secondo i requisiti normativi locali)
  • Uso di un controllo delle nascite efficace da parte di soggetti femminili sessualmente attivi in ​​età fertile

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti in cui la diagnosi clinica di allergia alle arachidi è incerta
  • Asma grave o non controllato
  • Storia di malattie cardiovascolari, inclusa ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata
  • Storia di episodio grave o pericoloso per la vita di anafilassi o shock anafilattico entro 60 giorni dallo screening
  • Storia di esofagite eosinofila (EoE), altra malattia gastrointestinale eosinofila, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) cronica, ricorrente o grave, sintomi di disfagia o sintomi gastrointestinali ricorrenti di eziologia non diagnosticata
  • Storia di un disturbo dei mastociti, tra cui mastocitosi, orticaria pigmentosa, orticaria fisica cronica idiopatica o cronica oltre il semplice dermatografismo (ad esempio, orticaria da freddo, orticaria colinergica) e angioedema ereditario o idiopatico
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'Investigatore, precluda la partecipazione per motivi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polvere AR101 fornita in capsule
Prodotto in studio formulato per contenere proteine ​​di arachidi a diversi dosaggi per l'uso come definito nel protocollo
Biologico: AR101
Polvere AR101 fornita in capsule
Comparatore placebo: Polvere placebo
Formulazione placebo in capsule staccabili contenenti solo eccipienti dello stesso colore del prodotto dello studio AR101.
Biologico: Placebo
Placebo in polvere fornito in capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del trattamento Eventi avversi emergenti, inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi

Frequenza del trattamento Eventi avversi emergenti, inclusi eventi avversi gravi, durante il periodo di studio complessivo.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose del prodotto in studio.
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di interruzione prematura della somministrazione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Frequenza di interruzione prematura della somministrazione a causa di eventi avversi gastrointestinali cronici/ricorrenti
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Proporzione di eventi avversi gastrointestinali cronici/ricorrenti che si risolvono <2, tra 2-4, tra 4-12 e ≥ 12 settimane dopo l'interruzione della somministrazione
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Frequenza degli eventi avversi di ipersensibilità allergica normalizzata per la durata del trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Frequenza di anafilassi come definita nel protocollo
Lasso di tempo: Circa 6 mesi

L'anafilassi è probabile quando è soddisfatto 1 qualsiasi dei 3 seguenti gruppi di criteri:

  1. Insorgenza acuta di una malattia (minuti o ore) con coinvolgimento di: (a) pelle/tessuto mucoso (p. es., orticaria generalizzata, prurito/arrossamento, gonfiore delle labbra/lingua/ugola); E (b) Compromissione delle vie aeree (p. es., dispnea, stridore, respiro sibilante/broncospasmo, ipossia, PEFR ridotto); E/O (c) Riduzione della pressione arteriosa o sintomi associati (p. es., ipotonia, sincope, incontinenza).
  2. Due o più dei seguenti eventi che si verificano rapidamente dopo l'esposizione all'allergene (da minuti a ore): (a) Pelle/mucose; (b) Compromissione delle vie aeree; (c) Riduzione della pressione arteriosa o sintomi associati; (d) Sintomi gastrointestinali persistenti (p. es., nausea, vomito, crampi addominali).
  3. Pressione ridotta dopo l'esposizione all'allergene (da minuti a ore). Lattanti e bambini: pressione sistolica bassa (specifica per età) o riduzione > 30% della pressione sistolica; Adulti: pressione sistolica < 90 mm Hg o calo > 30% rispetto al valore basale.
Circa 6 mesi
Frequenza dell'uso di epinefrina come farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Frequenza di ingestione accidentale di arachidi e altri alimenti allergenici
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Modifica del controllo dell'asma utilizzando il punteggio totale del questionario del test di controllo dell'asma (ACT) dal basale a quello intermedio (80 mg), alla fine dell'aumento del dosaggio (300 mg) e all'uscita dallo studio, età 4-11
Lasso di tempo: Basale, dose intermedia (circa 10 settimane), fine dell'aumento del dosaggio (da 20 a 40 settimane), uscita dallo studio (14 giorni dopo la fine dell'aumento del dosaggio, di solito circa 6 mesi)
L'Asthma Control Test (ACT) Questionario ACT per soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni comprendeva 4 domande per il soggetto e 3 domande per il genitore; il punteggio totale (somma di 7 domande) variava da 0 (peggior controllo) a 27 (controllo totale)
Basale, dose intermedia (circa 10 settimane), fine dell'aumento del dosaggio (da 20 a 40 settimane), uscita dallo studio (14 giorni dopo la fine dell'aumento del dosaggio, di solito circa 6 mesi)
Modifica del controllo dell'asma utilizzando il punteggio totale del questionario del test di controllo dell'asma (ACT) dal basale a quello intermedio (80 mg), alla fine dell'aumento del dosaggio (300 mg) e all'uscita dallo studio, età 12-17
Lasso di tempo: Basale, dose intermedia (circa 10 settimane), fine dell'aumento del dosaggio (da 20 a 40 settimane), uscita dallo studio (14 giorni dopo la fine dell'aumento del dosaggio, di solito circa 6 mesi)
Il questionario ACT per il test di controllo dell'asma (ACT) per soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni consisteva in 5 domande e il punteggio totale (somma di 5 domande) variava da 5 (peggior controllo) a 25 (controllo totale).
Basale, dose intermedia (circa 10 settimane), fine dell'aumento del dosaggio (da 20 a 40 settimane), uscita dallo studio (14 giorni dopo la fine dell'aumento del dosaggio, di solito circa 6 mesi)
Frequenza degli eventi avversi che hanno portato al ritiro anticipato
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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