Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World AR101 markedsstøttende erfaringsstudie i peanøttallergiske barn (RAMSES) (RAMSES)

5. oktober 2021 oppdatert av: Aimmune Therapeutics, Inc.

Real-World AR101 markedsstøttende erfaringsstudie i peanøttallergiske barn i alderen 4 til 17 år (RAMSES)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhetsstudie av AR101 ved bruk av det karakteriserte orale desensibiliseringsimmunterapiregimet (CODIT™) hos peanøttallergiske barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til AR101 når det brukes i et CODIT™-regime i omtrent 6 måneder hos peanøttallergiske barn i alderen 4 til 17 år inklusive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston, North Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 4 til 17 år, inkludert
  • Historie med legediagnostisert peanøttallergi som inkluderer allergiske tegn og symptomer innen to timer etter kjent oral eksponering for peanøtt
  • Gjennomsnittlig peanøttkvaldiameter på SPT på minst 8 mm og forhøyet psIgE på minst 14 kUA/L ved screening
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens foresatte
  • Skriftlig samtykke fra faget etter behov (i henhold til lokale forskriftskrav)
  • Bruk av effektiv prevensjon av seksuelt aktive kvinnelige subjekter i fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer der den kliniske diagnosen peanøttallergi er usikker
  • Alvorlig eller ukontrollert astma
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende episode av anafylaksi eller anafylaktisk sjokk innen 60 dager etter screening
  • Anamnese med eosinofil øsofagitt (EoE), annen eosinofil gastrointestinal sykdom, kronisk, tilbakevendende eller alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), symptomer på dysfagi eller tilbakevendende gastrointestinale symptomer på udiagnostisert etiologi
  • Anamnese med mastcelleforstyrrelser, inkludert mastocytose, urticaria pigmentosa, kronisk idiopatisk eller kronisk fysisk urticaria utover enkel dermatografi (f.eks. kald urticaria, kolinerg urticaria) og arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse av sikkerhetsmessige årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AR101-pulver levert i kapsler
Studieprodukt formulert for å inneholde peanøttprotein i forskjellige doseringsstyrker for bruk som definert i protokollen
Biologisk: AR101
AR101-pulver leveres i kapsler
Placebo komparator: Placebo pulver
Placeboformulering i uttrekkbare kapsler som kun inneholder hjelpestoffer som er fargetilpasset AR101-studieproduktet.
Biologisk: Placebo
Placebopulver leveres i kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshyppighet Nytende uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 6 måneder

Hyppighet av behandling Nye uønskede hendelser, inkludert alvorlige bivirkninger, i løpet av den totale studieperioden.

Behandlingsoppståtte bivirkninger ble definert som bivirkninger med debut etter den første dosen av studieproduktet.
Omtrent 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av for tidlig seponering av dosering på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Hyppighet av for tidlig seponering av dosering på grunn av kroniske/tilbakevendende gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Andel av kroniske/tilbakevendende gastrointestinale bivirkninger som forsvinner <2, Mellom 2-4, Mellom 4-12 og ≥ 12 uker etter seponering av dosering
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Frekvens av bivirkninger ved allergisk overfølsomhet normalisert for behandlingsvarighet
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Frekvens av anafylaksi som definert i protokollen
Tidsramme: Omtrent 6 måneder

Anafylaksi er sannsynlig når ett av de tre følgende sett med kriterier er oppfylt:

  1. Akutt utbrudd av en sykdom (minutter til timer) med involvering av: (a) Hud/slimhinnevev (f.eks. generalisert elveblest, kløe/rødme, hovne lepper/tunge/drvul); OG (b) Luftveiskompromittering (f.eks. dyspné, stridor, hvesing/bronkospasme, hypoksi, redusert PEFR); OG/ELLER (c) Redusert BP eller tilhørende symptomer (f.eks. hypotoni, synkope, inkontinens).
  2. To eller flere av følgende som oppstår raskt etter eksponering for allergenet (minutter til timer): (a) Hud/slimhinnevev; (b) Luftveiskompromittering; (c) Redusert BP eller tilhørende symptomer; (d) Vedvarende GI-symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, kramper i magen).
  3. Redusert BP etter eksponering for allergenet (minutter til timer). Spedbarn og barn: lavt systolisk BP (aldersspesifikk) eller > 30 % fall i systolisk BP; Voksne: systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller > 30 % fall fra baseline.
Omtrent 6 måneder
Hyppighet av bruk av adrenalin som redningsmedisin
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Hyppighet av utilsiktet svelging av peanøtter og andre allergifremkallende matvarer
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Endring av astmakontroll ved bruk av astmakontrolltest (ACT) spørreskjema Totalscore fra baseline til midlertidig (80 mg), slutt på oppdosering (300 mg) og studieavslutning, alder 4-11
Tidsramme: Baseline, midlertidig dose (ca. 10 uker), slutt på oppdosering (20 til 40 uker), studieavslutning (14 dager etter avsluttet oppdosering, vanligvis ca. 6 måneder)
Astmakontrolltesten (ACT) spørreskjema ACT for forsøkspersoner i alderen 4-11 år inkluderte 4 spørsmål til emnet og 3 spørsmål til forelderen; den totale poengsummen (summen av 7 spørsmål) varierte fra 0 (dårlig kontroll) til 27 (total kontroll)
Baseline, midlertidig dose (ca. 10 uker), slutt på oppdosering (20 til 40 uker), studieavslutning (14 dager etter avsluttet oppdosering, vanligvis ca. 6 måneder)
Endring av astmakontroll ved bruk av astmakontrolltest (ACT) spørreskjema Totalscore fra baseline til midlertidig (80 mg), slutt på oppdosering (300 mg) og studieavslutning, alder 12-17
Tidsramme: Baseline, midlertidig dose (ca. 10 uker), slutt på oppdosering (20 til 40 uker), studieavslutning (14 dager etter avsluttet oppdosering, vanligvis ca. 6 måneder)
Astmakontrolltesten (ACT) Spørreskjema ACT for forsøkspersoner i alderen 12-17 år besto av 5 spørsmål, og den totale poengsummen (summen av 5 spørsmål) varierte fra 5 (dårligste kontroll) til 25 (total kontroll).
Baseline, midlertidig dose (ca. 10 uker), slutt på oppdosering (20 til 40 uker), studieavslutning (14 dager etter avsluttet oppdosering, vanligvis ca. 6 måneder)
Hyppighet av uønskede hendelser som førte til tidlig tilbaketrekking
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på AR101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere