Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-World AR101 Wspierające rynek badanie doświadczeń u dzieci z alergią na orzeszki ziemne (RAMSES) (RAMSES)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Aimmune Therapeutics, Inc.

Real-World AR101 Wspierające rynek badanie doświadczeń u dzieci z alergią na orzeszki ziemne w wieku od 4 do 17 lat (RAMSES)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa AR101 z zastosowaniem scharakteryzowanej doustnej immunoterapii odczulającej (CODIT™) u dzieci z alergią na orzeszki ziemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AR101 stosowanego w schemacie CODIT™ przez około 6 miesięcy u dzieci z alergią na orzeszki ziemne, dzieci w wieku od 4 do 17 lat włącznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 4 do 17 lat włącznie
  • Historia stwierdzonej przez lekarza alergii na orzeszki ziemne, która obejmuje objawy alergiczne w ciągu dwóch godzin od znanej doustnej ekspozycji na orzeszki ziemne
  • Średnia średnica bąbla orzechowego w SPT co najmniej 8 mm i podwyższone pIgE co najmniej 14 kUA/l podczas badania przesiewowego
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna osoby badanej
  • W stosownych przypadkach pisemna zgoda podmiotu (zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi)
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których kliniczna diagnoza alergii na orzeszki ziemne jest niepewna
  • Ciężka lub niekontrolowana astma
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym niekontrolowanego lub niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Historia ciężkiego lub zagrażającego życiu epizodu anafilaksji lub wstrząsu anafilaktycznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE), inne eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego, przewlekła, nawracająca lub ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD), objawy dysfagii lub nawracające objawy żołądkowo-jelitowe o nierozpoznanej etiologii
  • Zaburzenia komórek tucznych w wywiadzie, w tym mastocytoza, pokrzywka barwnikowa, przewlekła idiopatyczna lub przewlekła pokrzywka fizykalna wykraczająca poza zwykły dermatografizm (np. pokrzywka z zimna, pokrzywka cholinergiczna) oraz dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza wykluczają udział ze względów bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proszek AR101 dostarczany w kapsułkach
Badany produkt zawierający białko orzeszków ziemnych w różnych dawkach do stosowania zgodnie z protokołem
Biologiczny: AR101
Proszek AR101 dostarczany w kapsułkach
Komparator placebo: Proszek placebo
Preparat placebo w wyciąganych kapsułkach zawierający wyłącznie substancje pomocnicze dopasowane kolorystycznie do badanego produktu AR101.
Biologiczny: Placebo
Placebo w proszku dostarczane w kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy

Częstość pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, podczas całego okresu badania.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po pierwszej dawce badanego produktu.
Około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przedwczesnego przerwania dawkowania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Częstość przedwczesnego przerwania podawania leku z powodu przewlekłych/nawracających działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Odsetek przewlekłych/nawracających działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, które ustąpiły <2, między 2-4, między 4-12 i ≥ 12 tygodni po przerwaniu dawkowania
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Częstość działań niepożądanych związanych z nadwrażliwością alergiczną znormalizowana dla czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Częstość występowania wstrząsu anafilaktycznego zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy

Wstrząs anafilaktyczny jest prawdopodobny, gdy spełnione jest 1 z 3 następujących zestawów kryteriów:

  1. Ostry początek choroby (minuty do godzin) z zajęciem: (a) skóry/tkanki błony śluzowej (np. uogólniona pokrzywka, swędzenie/zaczerwienienie, obrzęk warg/języka/języka); ORAZ (b) upośledzenie drożności dróg oddechowych (np. duszność, stridor, świszczący oddech/skurcz oskrzeli, niedotlenienie, obniżony PEFR); ORAZ/LUB (c) Obniżone BP lub towarzyszące objawy (np. hipotonia, omdlenie, nietrzymanie moczu).
  2. Dwa lub więcej z następujących objawów, które pojawiają się szybko po ekspozycji na alergen (od minut do godzin): (a) Skóra/tkanka błony śluzowej; (b) Uszkodzenie dróg oddechowych; (c) obniżone BP lub towarzyszące objawy; (d) Utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, kurczowe bóle brzucha).
  3. Zmniejszone BP po ekspozycji na alergen (od minut do godzin). Niemowlęta i dzieci: niskie skurczowe BP (zależnie od wieku) lub > 30% spadek skurczowego BP; Dorośli: ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg lub spadek o > 30% w stosunku do wartości wyjściowych.
Około 6 miesięcy
Częstotliwość stosowania epinefryny jako leku ratunkowego
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Częstotliwość przypadkowego spożycia orzeszków ziemnych i innych alergenów
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Zmiana kontroli astmy za pomocą kwestionariusza testu kontroli astmy (ACT) Całkowity wynik od wartości początkowej do okresu pośredniego (80 mg), koniec zwiększania dawki (300 mg) i zakończenie badania, wiek 4-11 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawka pośrednia (ok. 10 tygodni), zakończenie zwiększania dawki (od 20 do 40 tygodni), zakończenie badania (14 dni po zakończeniu zwiększania dawki, zwykle ok. 6 miesięcy)
Kwestionariusz Testu Kontroli Astmy (ACT) ACT dla dzieci w wieku 4-11 lat zawierał 4 pytania dla badanego i 3 pytania dla rodzica; łączny wynik (suma 7 pytań) wahał się od 0 (najgorsza kontrola) do 27 (całkowita kontrola)
Wartość wyjściowa, dawka pośrednia (ok. 10 tygodni), zakończenie zwiększania dawki (od 20 do 40 tygodni), zakończenie badania (14 dni po zakończeniu zwiększania dawki, zwykle ok. 6 miesięcy)
Zmiana kontroli astmy za pomocą kwestionariusza Testu kontroli astmy (ACT) Całkowity wynik od wartości początkowej do okresu pośredniego (80 mg), koniec zwiększania dawki (300 mg) i zakończenie badania, wiek 12-17 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawka pośrednia (ok. 10 tygodni), zakończenie zwiększania dawki (od 20 do 40 tygodni), zakończenie badania (14 dni po zakończeniu zwiększania dawki, zwykle ok. 6 miesięcy)
Kwestionariusz Testu Kontroli Astmy (ACT) dla osób w wieku 12-17 lat składał się z 5 pytań, a łączny wynik (suma 5 pytań) wahał się od 5 (najgorsza kontrola) do 25 (całkowita kontrola).
Wartość wyjściowa, dawka pośrednia (ok. 10 tygodni), zakończenie zwiększania dawki (od 20 do 40 tygodni), zakończenie badania (14 dni po zakończeniu zwiększania dawki, zwykle ok. 6 miesięcy)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych, które doprowadziły do ​​wczesnego wycofania
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AR101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj