SAbR 加 Ipilimumab 加 Nivolumab 治疗转移性黑色素瘤患者
2020年8月19日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
SAbR 加 Ipilimumab 加 Nivolumab 在转移性黑色素瘤患者中的 2 期试验
SAbR 加易普利姆玛加纳武单抗治疗晚期转移性黑色素瘤患者的单臂、单中心 2 期试验
研究概览
详细说明
SAbR/GRID 加易普利姆玛 3mg/kg IV 每 3 周 x 4 加纳武单抗 1 mg/kg IV 每 3 周 x 4，然后纳武单抗 240 mg IV 每 2 周一次，直至进展或无法耐受的毒性
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性黑色素瘤的组织学诊断。
- 除了易普利姆玛、纳武单抗或其他 CTLA-4、PD-1 或 PD-L1 抑制剂之外，任何数量的先前全身治疗方案包括化学疗法、通路抑制剂、生物化学疗法、研究药物和免疫疗法。
- 根据 RECIST v1.1 的定义，患者必须在至少 2 个非辐射部位有可测量的疾病。 所有网站必须在注册前 4 周内进行评估。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 有资格对 1-5 个疾病部位进行 SABR（请参阅 3.2.10）
- 性能状态 ECOG 0-2。
足够的器官和骨髓功能定义如下：
- 白细胞 ≥ 1,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mcL
- 血小板 ≥ 75,000/mcl
总胆红素 < 2.5X 机构正常上限或
- 3 名患有吉尔伯特综合症的受试者
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 4 X 机构正常上限
- 肌酐 < 4X 机构正常上限
- 血红蛋白 >7g/dL
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前，在方案治疗期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）： 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前的连续 12 个月中的任何时间都有月经）。
排除标准：
- 不得与以下任何一种同时治疗：IL2、干扰素或其他非研究免疫治疗方案；细胞毒性化疗；免疫抑制剂；或其他研究疗法；所有此类疗法必须在注册前 4 周以上停止。
- 没有感染 HIV，也没有已知的表明急性或慢性感染或活动性结核病的乙型或丙型肝炎病毒病史。
- 如果患者有任何其他恶性肿瘤病史且无病少于 2 年，则患者被排除在外，但经过充分治疗（手术或放疗）和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌除外、宫颈原位癌或宫颈局限性腺癌。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 患者不得怀孕或哺乳。
- 如果患者有既往使用易普利姆玛、CTLA-4抑制剂或激动剂、纳武单抗、PD-1或PD-L1抑制剂治疗的病史，则被排除在外。
- 在第一次给药前 2 周内进行过大手术的受试者
- 在第一次给药前 2 周内接受过放射治疗的受试者
- 不受控制的肾上腺功能不全或活动性慢性肝病
- 任何在注册前 14 天以上未得到充分治疗（手术或放疗）的 CNS 转移病史。
- 任何活动的已知或疑似自身免疫性疾病。 允许患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发的情况下预计不会复发的情况的受试者参加。
- 任何需要在研究药物首次给药前 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许（但不鼓励）吸入类固醇和肾上腺替代类固醇剂量高达每天 10 毫克泼尼松当量。
- 预期寿命 < 6 个月的受试者
- 接受任何其他研究或标准抗肿瘤药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAbR 加易普利姆玛加纳武单抗
SAbR/GRID 加易普利姆玛 3mg/kg IV 每 3 周 x 4 加纳武单抗 1 mg/kg IV 每 3 周 x 4，然后纳武单抗 240 mg IV 每 2 周一次，直至进展或无法耐受的毒性
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对于接受“GRID A”方案治疗的患者，15-20 Gy 的剂量将通过 GRID 设备在单一射野中进行，处方为 dmax，或平行相对的 GRID 射野（来自相反方向的匹配子束） .
对于接受“GRID B”方案治疗的患者，将提供相同的剂量，随后采用 3 Gy X 10 分次方案，其中第一个分次是在 GRID 剂量之后。
其他名称：
ipilimumab 3mg/kg IV 每三周一次 x 4
其他名称：
纳武利尤单抗 1 mg/kg 静脉注射 q3wk x 4
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤大小从基线到随访的变化
大体时间：在 12、24、36 周时
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基于RECISTv1.1的治疗反应率-RR
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在 12、24、36 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：在 12、24、36 周时
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疾病控制率定义为基于 RECISTv1.1 的反应加疾病稳定
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在 12、24、36 周时
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治疗相关不良事件的数量
大体时间：2年
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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2年
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程序性死亡配体-1 (PD-L1) 表达
大体时间：基线、第 1 周期第 1 天和第 15 周
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比较3个时间点的肿瘤PD-L1表达
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基线、第 1 周期第 1 天和第 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Albuquerque, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SAbR的临床试验
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Cancer Research Antwerp招聘中