- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03126461
SAbR Plus Ipilimumab Plus Nivolumab em Pacientes com Melanoma Metastático
19 de agosto de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Ensaio de Fase 2 de SAbR Plus Ipilimumab Plus Nivolumab em Pacientes com Melanoma Metastático
Um estudo de fase 2 de um único braço e centro único de SAbR mais ipilimumabe mais nivolumabe em pacientes com melanoma metastático avançado
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SAbR/GRID mais ipilimumabe 3mg/kg IV a cada 4 semanas mais nivolumabe 1 mg/kg IV a cada 3 semanas x 4, seguido de nivolumabe 240 mg IV a cada 2 semanas até progressão ou toxicidade intolerável
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de melanoma metastático.
- Qualquer número de regimes terapêuticos sistêmicos anteriores, incluindo quimioterapia, inibidores de vias, bioquimioterapia, agentes em investigação e imunoterapias além de ipilimumabe, nivolumabe ou outros inibidores de CTLA-4, PD-1 ou PD-L1.
- Os pacientes devem ter doença mensurável em pelo menos 2 locais não irradiados, conforme definido pelo RECIST v1.1. Todos os sites devem ser avaliados dentro de 4 semanas antes do registro.
- Idade ≥ 18 anos.
- Elegível para SABR para 1-5 locais de doença (consulte 3.2.10)
- Estado de desempenho ECOG 0-2.
Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:
- leucócitos ≥ 1.000/mcL
- contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mcL
- plaquetas ≥ 75.000/mcl
bilirrubina total < 2,5X limite superior institucional de normal ou
- 3 em indivíduos com Síndrome de Gilbert
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 4 X limite superior institucional do normal
- creatinina < 4X limite superior institucional do normal
- hemoglobina >7g/dL
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante o tratamento do protocolo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito laqueadura tubária ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios: não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
Critério de exclusão:
- Nenhuma terapia concomitante com qualquer um dos seguintes: IL2, interferon ou outros regimes de imunoterapia não incluídos no estudo; quimioterapia citotóxica; agentes imunossupressores; ou outras terapias em investigação; todas essas terapias devem ter sido descontinuadas >4 semanas antes do registro.
- Sem infecção pelo HIV e sem histórico conhecido de hepatite B ou vírus da hepatite C indicando infecção aguda ou crônica ou TB ativa.
- Os pacientes são excluídos se tiverem história de qualquer outra malignidade da qual o paciente esteja livre de doença há menos de 2 anos, com exceção de câncer de pele de células basais ou escamosas adequadamente tratado (cirurgia ou radiação) e curado, câncer de bexiga superficial , carcinoma in situ do colo do útero ou adenocarcinoma localizado do colo do útero.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando.
- Os pacientes são excluídos se tiverem histórico de tratamento anterior com ipilimumabe, inibidor ou agonista de CTLA-4, nivolumabe, inibidor de PD-1 ou PD-L1.
- Indivíduos que tiveram cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento
- Indivíduos que fizeram radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento
- Insuficiência adrenal descontrolada ou doença hepática crônica ativa
- Qualquer história de metástases no SNC não tratada adequadamente (cirurgia ou radiação) >14 dias antes do registro.
- Qualquer doença autoimune ativa conhecida ou suspeita. Indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
- Qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. Esteroides inalatórios e doses de esteroides de reposição adrenal de até 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos (embora não sejam encorajados) na ausência de doença autoimune ativa.
- Indivíduos com expectativa de vida < 6 meses
- Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes antineoplásicos em investigação ou padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SAbR mais ipilimumabe mais nivolumabe
SAbR/GRID mais ipilimumabe 3mg/kg IV a cada 4 semanas mais nivolumabe 1 mg/kg IV a cada 3 semanas x 4, seguido de nivolumabe 240 mg IV a cada 2 semanas até progressão ou toxicidade intolerável
|
Para pacientes tratados no regime "GRID A", uma dose de 15-20 Gy será administrada com o dispositivo GRID em um único campo, com prescrição para dmax, ou com campos GRID paralelos opostos (beamlets correspondentes das direções opostas) .
Para os pacientes tratados no regime "GRID B", será administrada esta mesma dose, com posterior regime de 3 Gy X 10 frações, sendo a primeira dessas frações seguida da dose GRID.
Outros nomes:
ipilimumabe 3mg/kg IV a cada 3 semanas x 4
Outros nomes:
nivolumabe 1 mg/kg IV a cada 3 semanas x 4
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do tamanho do tumor desde o início até o acompanhamento
Prazo: com 12, 24, 36 semanas
|
taxa de resposta ao tratamento-RR com base em RECISTv1.1
|
com 12, 24, 36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de controle de doenças
Prazo: com 12, 24, 36 semanas
|
taxa de controle da doença definida como resposta mais doença estável com base em RECISTv1.1
|
com 12, 24, 36 semanas
|
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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2 anos
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expressão de ligante-1 de morte programada (PD-L1)
Prazo: linha de base, ciclo 1 Dia 1 e semana 15
|
comparar a expressão de PD-L1 do tumor em 3 pontos de tempo
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linha de base, ciclo 1 Dia 1 e semana 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Albuquerque, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- STU 082016-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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