転移性黒色腫患者におけるSAbR + イピリムマブ + ニボルマブ
2020年8月19日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
転移性黒色腫患者における SAbR とイピリムマブとニボルマブの第 2 相試験
進行性転移性黒色腫患者における SAbR + イピリムマブ + ニボルマブの単群、単一施設第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
SAbR/GRID + イピリムマブ 3mg/kg IV q3wk x 4 + ニボルマブ 1 mg/kg IV q3wk x 4、その後ニボルマブ 240 mg IV q 2wk 進行または耐えられない毒性まで
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性黒色腫の組織学的診断。
- -化学療法、経路阻害剤、生化学療法、治験薬、およびイピリムマブ、ニボルマブまたは他のCTLA-4、PD-1またはPD-L1阻害剤以外の免疫療法を含む、以前の全身療法レジメンの数。
- RECIST v1.1で定義されているように、患者は少なくとも2つの非放射線部位に測定可能な疾患を持っている必要があります。 すべてのサイトは、登録前の 4 週間以内に評価する必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- 1～5 部位の疾患に対する SABR に適格 (3.2.10 を参照)
- パフォーマンスステータスECOG 0-2。
以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：
- 白血球 ≥ 1,000/mcL
- 絶対好中球数 ≥ 1,000/mcL
- 血小板≧75,000/mcl
-総ビリルビン < 2.5X 機関の上限上限または正常値
- ギルバート症候群の被験者で3人
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 4 X 制度上の正常上限
- クレアチニン < 4X 制度上の正常上限
- ヘモグロビン >7g/dL
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に、プロトコル治療の期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性（性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により禁欲のままである）です。または、少なくとも連続して 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
除外基準:
- -次のいずれかとの併用療法はありません：IL2、インターフェロン、またはその他の非研究免疫療法レジメン。細胞傷害性化学療法;免疫抑制剤;または他の治験療法;そのような治療はすべて、登録の4週間以上前に中止されていなければなりません。
- HIVに感染しておらず、急性または慢性感染または活動性結核を示すB型肝炎またはC型肝炎ウイルスの既知の病歴がない。
- 他の悪性腫瘍の病歴があり、患者が2年未満無病である場合、患者は除外されますが、例外として、適切に治療され（手術または放射線）、治癒した基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部の上皮内癌、または子宮頸部の限局性腺癌。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- -イピリムマブ、CTLA-4阻害剤またはアゴニスト、ニボルマブ、PD-1またはPD-L1阻害剤による以前の治療歴がある場合、患者は除外されます。
- -薬物の初回投与前2週間以内に大手術を受けた被験者
- -薬物の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた被験者
- コントロールされていない副腎機能不全または活動性の慢性肝疾患
- -適切に治療されていないCNS転移の病歴（手術または放射線） 登録の14日以上前。
- -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患。 白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 治験薬の最初の投与前の14日以内。 アクティブな自己免疫疾患がない場合、吸入ステロイドおよび副腎置換ステロイドの用量は、プレドニゾンと同等の 1 日あたり最大 10 mg まで許可されます (推奨されませんが)。
- -平均余命が6か月未満の被験者
- -他の治験薬または標準の抗新生物薬を投与されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SAbR + イピリムマブ + ニボルマブ
SAbR/GRID + イピリムマブ 3mg/kg IV q3wk x 4 + ニボルマブ 1 mg/kg IV q3wk x 4、その後ニボルマブ 240 mg IV q 2wk 進行または耐えられない毒性まで
|
「GRID A」レジメンで治療される患者の場合、15 ～ 20 Gy の線量が、GRID デバイスを使用して、dmax までの処方で単一フィールド、または平行な対向 GRID フィールド (反対方向からのビームレットを一致させる) のいずれかで送達されます。 .
「GRID B」レジメンで治療された患者の場合、これと同じ線量が送達され、その後 3 Gy X 10 分割のレジメンが行われ、これらの分割の最初の線分が GRID 線量に続きます。
他の名前：
イピリムマブ 3mg/kg IV q3wk x 4
他の名前：
ニボルマブ 1 mg/kg IV q3wk x 4
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからフォローアップまでの腫瘍サイズの変化
時間枠：12、24、36週で
|
RECISTv1.1に基づく治療反応率-RR
|
12、24、36週で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病勢制御率
時間枠：12、24、36週で
|
RECISTv1.1に基づく奏効プラス病勢安定として定義される病勢制御率
|
12、24、36週で
|
|
治療関連の有害事象の数
時間枠：2年
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
|
2年
|
|
プログラム死リガンド-1 (PD-L1) の発現
時間枠：ベースライン、サイクル 1、1 日目、15 週目
|
3 つの時点での腫瘍 PD-L1 発現を比較
|
ベースライン、サイクル 1、1 日目、15 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Albuquerque, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 082016-058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セイバーの臨床試験
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAustralasian Lung Cancer Trials Group完了
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar募集
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...完了
-
British Columbia Cancer Agencyまだ募集していません
-
Cancer Research Antwerp募集