- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03126461
SAbR Plus Ipilimumab Plus Nivolumab til patienter med metastatisk melanom
19. august 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Fase 2-forsøg med SAbR Plus Ipilimumab Plus Nivolumab hos patienter med metastatisk melanom
Et enkelt-arms fase 2-forsøg med SAbR plus ipilimumab plus nivolumab hos patienter med fremskreden metastatisk melanom
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SAbR/GRID plus ipilimumab 3 mg/kg IV q3 uger x 4 plus nivolumab 1 mg/kg IV q3 uger x 4, efterfulgt af nivolumab 240 mg IV q 2 uger indtil progression eller utålelig toksicitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af metastatisk melanom.
- Et hvilket som helst antal tidligere systemiske terapeutiske regimer inklusive kemoterapi, pathway-hæmmere, biokemoterapi, forsøgsmidler og andre immunterapier end ipilimumab, nivolumab eller andre CTLA-4-, PD-1- eller PD-L1-hæmmere.
- Patienter skal have målbar sygdom på mindst 2 ikke-bestrålede steder som defineret af RECIST v1.1. Alle websteder skal evalueres inden for 4 uger før registrering.
- Alder ≥ 18 år.
- Kvalificeret til SABR til 1-5 sygdomssteder (se 3.2.10)
- Ydelsesstatus ECOG 0-2.
Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- leukocytter ≥ 1.000/mcL
- absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcL
- blodplader ≥ 75.000/mcl
total bilirubin < 2,5X institutionel øvre grænse for normal eller
- 3 i forsøgspersoner med Gilberts syndrom
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 4 X institutionel øvre normalgrænse
- kreatinin < 4X institutionel øvre normalgrænse
- hæmoglobin >7g/dL
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe protokolbehandlingen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier: ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtidig behandling med nogen af følgende: IL2, interferon eller andre ikke-undersøgelsesimmunterapiregimer; cytotoksisk kemoterapi; immunsuppressive midler; eller andre undersøgelsesterapier; alle sådanne behandlinger skal være afbrudt >4 uger før registrering.
- Ingen infektion med HIV og ingen kendt historie med hepatitis B eller hepatitis C virus, der indikerer akut eller kronisk infektion eller aktiv TB.
- Patienter er udelukket, hvis de har en historie med andre maligne sygdomme, som patienten har været sygdomsfri fra i mindre end 2 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet (kirurgi eller stråling) og helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft , carcinom in situ af livmoderhalsen eller lokaliseret adenokarcinom i livmoderhalsen.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Patienter må ikke være gravide eller ammende.
- Patienter udelukkes, hvis de tidligere har haft behandling med ipilimumab, CTLA-4-hæmmer eller agonist, nivolumab, PD-1 eller PD-L1-hæmmer.
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation inden for 2 uger før første dosis lægemiddel
- Forsøgspersoner, der har fået strålebehandling inden for 2 uger før første dosis lægemiddel
- Ukontrolleret binyrebarkinsufficiens eller aktiv kronisk leversygdom
- Enhver historie med CNS-metastaser, der ikke er tilstrækkeligt behandlet (kirurgi eller stråling) >14 dage før registrering.
- Enhver aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, tillades tilmeldt.
- Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Inhalerede steroider og binyreerstatningssteroiddoser på op til 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt (selv om det ikke tilskyndes) i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
- Forsøgspersoner med forventet levetid < 6 måneder
- Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelses- eller standard antineoplastiske midler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SAbR plus ipilimumab plus nivolumab
SAbR/GRID plus ipilimumab 3 mg/kg IV q3 uger x 4 plus nivolumab 1 mg/kg IV q3 uger x 4, efterfulgt af nivolumab 240 mg IV q 2 uger indtil progression eller utålelig toksicitet
|
For patienter, der behandles på "GRID A"-regimet, vil en dosis på 15-20 Gy blive leveret med GRID-enheden i enten et enkelt felt, med recept til dmax, eller med parallelle modsatte GRID-felter (matchende stråler fra de modsatte retninger) .
For patienter, der behandles på "GRID B"-kuren, vil denne samme dosis blive afgivet med et efterfølgende regime på 3 Gy X 10 fraktioner, hvor den første af disse fraktioner følger GRID-dosen.
Andre navne:
ipilimumab 3mg/kg IV q3wk x 4
Andre navne:
nivolumab 1 mg/kg IV q3wk x 4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af tumorstørrelse fra baseline til opfølgning
Tidsramme: ved 12, 24, 36 uger
|
behandlingsresponsrate-RR baseret på RECISTv1.1
|
ved 12, 24, 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: ved 12, 24, 36 uger
|
sygdomsbekæmpelsesrate defineret som respons plus stabil sygdom baseret på RECISTv1.1
|
ved 12, 24, 36 uger
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
2 år
|
programmeret dødsligand-1 (PD-L1) ekspression
Tidsramme: baseline, cyklus 1 dag 1 og uge 15
|
sammenligne tumor PD-L1 ekspression på 3 tidspunkter
|
baseline, cyklus 1 dag 1 og uge 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Albuquerque, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2020
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 082016-058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med SAbR
-
Stanford UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttet
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAustralasian Lung Cancer Trials GroupAfsluttetKræft | Metastaser til lungenAustralien
-
Vastra Gotaland RegionKarolinska University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft Stadium IV | Oligometastatisk sygdomSverige
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarIkke rekrutterer endnu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United Kingdom; National Health Service,...Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Karcinom, ikke-småcellet lunge | ProstatakræftDet Forenede Kongerige, Australien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomProstate Cancer UKRekrutteringProstatakræftDet Forenede Kongerige
-
King Saud UniversityRekruttering