- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03126461
SAbR más ipilimumab más nivolumab en pacientes con melanoma metastásico
19 de agosto de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Ensayo de fase 2 de SAbR más ipilimumab más nivolumab en pacientes con melanoma metastásico
Un ensayo de fase 2 de un solo brazo y un solo centro de SAbR más ipilimumab más nivolumab en pacientes con melanoma metastásico avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SAbR/GRID más ipilimumab 3 mg/kg IV cada 3 semanas x 4 más nivolumab 1 mg/kg IV cada 3 semanas x 4, seguido de nivolumab 240 mg IV cada 2 semanas hasta progresión o toxicidad intolerable
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de melanoma metastásico.
- Cualquier cantidad de regímenes terapéuticos sistémicos previos que incluyen quimioterapia, inhibidores de la vía, bioquimioterapia, agentes en investigación e inmunoterapias que no sean ipilimumab, nivolumab u otros inhibidores de CTLA-4, PD-1 o PD-L1.
- Los pacientes deben tener enfermedad medible en al menos 2 sitios no irradiados según lo definido por RECIST v1.1. Todos los sitios deben ser evaluados dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
- Edad ≥ 18 años.
- Elegible para SABR en 1 a 5 sitios de enfermedad (consulte 3.2.10)
- Estado funcional ECOG 0-2.
Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:
- leucocitos ≥ 1.000/mcL
- recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mcL
- plaquetas ≥ 75.000/mcl
bilirrubina total < 2.5X límite superior institucional de normal o
- 3 en sujetos con Síndrome de Gilbert
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 4 X límite superior institucional de la normalidad
- creatinina < 4 veces el límite superior institucional de la normalidad
- hemoglobina >7g/dL
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración del tratamiento del protocolo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios: no se haya sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
Criterio de exclusión:
- Sin terapia concomitante con cualquiera de los siguientes: IL2, interferón u otros regímenes de inmunoterapia que no sean del estudio; quimioterapia citotóxica; agentes inmunosupresores; u otras terapias en investigación; todas estas terapias deben haber sido descontinuadas > 4 semanas antes del registro.
- Sin infección por el VIH y sin antecedentes conocidos de hepatitis B o virus de la hepatitis C que indiquen infección aguda o crónica o TB activa.
- Los pacientes están excluidos si tienen antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna de la que el paciente ha estado libre de enfermedad durante menos de 2 años, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial tratado adecuadamente (cirugía o radiación) y curado. , carcinoma in situ del cuello uterino o adenocarcinoma localizado del cuello uterino.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando.
- Se excluyen los pacientes si tienen antecedentes de tratamiento previo con ipilimumab, inhibidor o agonista de CTLA-4, nivolumab, inhibidor de PD-1 o PD-L1.
- Sujetos que se han sometido a una cirugía mayor en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco
- Sujetos que hayan recibido radioterapia en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco
- Insuficiencia suprarrenal no controlada o enfermedad hepática crónica activa
- Cualquier antecedente de metástasis del SNC que no se trate adecuadamente (cirugía o radiación) >14 días antes del registro.
- Cualquier enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada. Se permite la inscripción de sujetos con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
- Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los esteroides inhalados y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal de hasta 10 mg diarios de equivalente de prednisona están permitidos (aunque no recomendados) en ausencia de una enfermedad autoinmune activa.
- Sujetos con esperanza de vida < 6 meses
- Sujetos que reciben cualquier otro agente antineoplásico estándar o en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SAbR más ipilimumab más nivolumab
SAbR/GRID más ipilimumab 3 mg/kg IV cada 3 semanas x 4 más nivolumab 1 mg/kg IV cada 3 semanas x 4, seguido de nivolumab 240 mg IV cada 2 semanas hasta progresión o toxicidad intolerable
|
Para los pacientes tratados con el régimen "GRID A", se administrará una dosis de 15 a 20 Gy con el dispositivo GRID en un solo campo, con prescripción para dmax, o con campos GRID opuestos paralelos (haces coincidentes de direcciones opuestas) .
Para los pacientes tratados con el régimen "GRID B", se administrará esta misma dosis, con un régimen posterior de 3 Gy X 10 fracciones, con la primera de estas fracciones después de la dosis GRID.
Otros nombres:
ipilimumab 3 mg/kg IV cada 3 semanas x 4
Otros nombres:
nivolumab 1 mg/kg IV cada 3 semanas x 4
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del tamaño del tumor desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: a las 12, 24, 36 semanas
|
tasa de respuesta al tratamiento-RR basada en RECISTv1.1
|
a las 12, 24, 36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: a las 12, 24, 36 semanas
|
tasa de control de la enfermedad definida como respuesta más enfermedad estable basada en RECISTv1.1
|
a las 12, 24, 36 semanas
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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2 años
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Expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Línea base, ciclo 1 Día 1 y semana 15
|
comparar la expresión de PD-L1 tumoral en 3 puntos temporales
|
Línea base, ciclo 1 Día 1 y semana 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Albuquerque, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- STU 082016-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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