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脉络膜上腔 CLS-TA 联合玻璃体内阿柏西普对比单独阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿患者 (TYBEE)

2021年4月22日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.

比较脉络膜上腔 CLS-TA 与玻璃体内阿柏西普与单独阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿受试者的安全性和有效性的随机、双盲、对照研究

该试验的目的是评估脉络膜上腔 CLS-TA 与玻璃体内阿柏西普一起用于 DME 受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对初治 DME 受试者的为期 6 个月的 2 期、多中心、随机、双盲、对照、平行组研究。 这项研究预计将招募大约 60 名受试者，以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一。

研究设计包括在大约 24 周内最多 8 次门诊就诊。 受试者将参加筛查访视（第 1 次访视，第 -30 至 0 天）；随机化和基线（访问 2，给药前第 0 天）；给药和评估（给药后访问 2 至访问 5，第 0 天至第 12 周）；按需 (PRN) 给药和跟进（访问 6 至访问 7，第 16 周至第 20 周），以及研究结束（访问 8，第 24 周）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、美国、90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Retina Institute of California
      • Poway、California、美国、92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retina Consultants of Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病的临床诊断
  • DME 中央受累（> 300 µm 在光谱域光学相干断层扫描 [SD-OCT] 的中央子场中，在研究眼中
  • 研究眼的 ETDRS BCVA 评分≥ 20 个字母读取且≤ 70 个字母读取
  • 在研究眼中未接受 DME 的局部药物治疗

排除标准：

  • 第 1 次（第 -30 至 -1 天）研究眼的 IOP > 21 mmHg；如果研究眼中 IOP <22 mmHg 并且使用不超过 1 种 IOP 降低药物，则受试者不会被排除在外
  • 任何先前使用眼皮质类固醇植入物对研究眼进行的治疗
  • 具有显着的介质混浊，妨碍对研究眼中视网膜和玻璃体的评估。
  • 青光眼病史或与青光眼损害一致的视神经乳头改变
  • 青光眼手术史
  • 对皮质类固醇治疗有临床意义的 IOP 升高史（“类固醇反应者”）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：积极的
治疗将包括 IVT 注射阿柏西普，然后皮下注射 CLS-TA
药品：IVT阿柏西普
IVT 阿柏西普 [2 毫克/0.05 毫升]
其他名称：
  • 伊利亚
药品：SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μL] 皮下注射
其他名称：
  • 曲安奈德
SHAM_COMPARATOR：控制
治疗将包括 IVT 阿柏西普注射，然后是假 SC 手术
药品：IVT阿柏西普
IVT 阿柏西普 [2 毫克/0.05 毫升]
其他名称：
  • 伊利亚
药品：假SC
假SC
其他名称：
  • 脉络膜上腔假手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力字母评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，6 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 是指在屈光或矫正后可达到的最佳视力的测量值。 BCVA 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 协议评估的，并以 ETDRS 视力表上正确读取的字母数来衡量。 BCVA 比治疗前状态增加 15 个或更多代表具有临床意义的改善。
基线，6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中心子场厚度相对于基线的平均变化
大体时间：基线，6 个月
中央子视野厚度 (CST) 是一种诊断测量，用于识别以中央凹为中心的直径为 1 毫米的圆形区域中是否存在水肿。 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量 CST。 蒙面阅读中心对 SD-OCT 数字图像进行分级。 相对于基线值的负变化表示黄斑水肿减轻。
基线，6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clearside Biomedical, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Thomas Ciulla, MD、Clearside Biomedical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月11日

初级完成 (实际的)

2018年4月17日

研究完成 (实际的)

2018年4月17日

研究注册日期

首次提交

2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLS1004-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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