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糖尿病性黄斑浮腫の被験者における硝子体内アフリベルセプト対アフリベルセプト単独による脈絡膜上CLS-TA (TYBEE)

2021年4月22日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.

糖尿病性黄斑浮腫の被験者における脈絡膜上CLS-TAと硝子体内アフリベルセプト対アフリベルセプト単独の安全性と有効性を比較する無作為化二重マスク対照試験

この治験の目的は、DME患者において硝子体内アフリベルセプトと共に使用される脈絡膜上CLS-TAの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 2 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、対照、DME の治療歴のない被験者を対象とした 6 か月間の並行群間試験です。 この研究では、約 60 人の被験者が登録される予定で、2 つの治療グループのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。

研究デザインには、約 24 週間にわたる最大 8 回の診療所訪問が含まれます。 被験者はスクリーニングのための訪問に参加します（訪問1、-30日目から0日目）;無作為化とベースライン (訪問 2、投与前の 0 日目);投与および評価（投与後２回目から５回目まで、０日目から１２週目まで）；必要に応じた (PRN) 投薬およびフォローアップ (訪問 6 から訪問 7、16 週から 20 週)、および研究の終了 (訪問 8、24 週)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Retina Institute of California
      • Poway、California、アメリカ、92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型DMの臨床診断
  • 中央に関与する DME (スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー [SD-OCT] の中央サブフィールドで > 300 μm、研究眼)
  • -20文字以上のETDRS BCVAスコアと研究眼での70文字以下の読み取り
  • -研究眼におけるDMEの局所薬理学的治療を受けていない

除外基準:

  • 来院1（-30日目から-1日目）での研究眼のIOP> 21 mmHg; -IOPが研究眼で<22 mmHgで、IOP低下薬が1つ以下の場合、被験者は除外されません
  • -眼のコルチコステロイドインプラントによる研究眼の以前の治療
  • -調査眼の網膜および硝子体の評価を妨げる重大なメディア不透明度があります。
  • -緑内障の病歴または緑内障の損傷と一致する視神経頭の変化
  • 緑内障手術の歴史
  • コルチコステロイド治療に反応した臨床的に重要な IOP 上昇の病歴 (「ステロイドレスポンダー」)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ
治療は、アフリベルセプトのIVT注射とそれに続くCLS-TAのSC注射で構成されます
薬：IVT アフリベルセプト
IVT アフリベルセプト [2mg/0.05mL]
他の名前：
  • アイリーア
薬：SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μL] 皮下注射
他の名前：
  • トリアムシノロンアセトニド
SHAM_COMPARATOR：コントロール
治療は、IVTアフリベルセプト注射とそれに続く偽のSC手順で構成されます
薬：IVT アフリベルセプト
IVT アフリベルセプト [2mg/0.05mL]
他の名前：
  • アイリーア
薬：シャムSC
シャムSC
他の名前：
  • 脈絡膜上シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力文字スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月
最高矯正視力 (BCVA) は、屈折または矯正後に達成できる最高の視力の測定値を指します。 BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルに従って評価され、ETDRS 視力表で正しく読み取られた文字数で測定されました。 15 文字以上の BCVA の治療前の状態からの増加は、臨床的に意味のある改善を表します。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月
中央サブフィールドの厚さ (CST) は、中心窩を中心とした直径 1 mm の円形領域に浮腫の存在を識別するために使用される診断測定値です。 CST は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。 マスクされた読書センターは、SD-OCT デジタル画像を評価しました。 ベースライン値からの負の変化は、黄斑浮腫の減少を表します。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clearside Biomedical, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Ciulla, MD、Clearside Biomedical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月11日

一次修了 (実際)

2018年4月17日

研究の完了 (実際)

2018年4月17日

試験登録日

最初に提出

2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLS1004-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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