Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprachoroidal CLS-TA med intravitreal aflibercept versus aflibercept alene hos patienter med diabetisk makulært ødem (TYBEE)

22. april 2021 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

Randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​suprachoroidal CLS-TA med intravitreal aflibercept versus aflibercept alene hos patienter med diabetisk makulært ødem

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​suprakoroidal CLS-TA anvendt med intravitreal aflibercept hos forsøgspersoner med DME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret, parallelgruppestudie af 6 måneders varighed i behandlingsnaive forsøgspersoner med DME. Denne undersøgelse forventes at inkludere ca. 60 forsøgspersoner, tilfældigt tildelt 1:1 til en af ​​to behandlingsgrupper.

Studiedesignet omfatter op til 8 klinikbesøg over cirka 24 uger. Forsøgspersoner vil deltage i besøg til screening (besøg 1, dage -30 til 0); Randomisering og baseline (besøg 2, dag 0 før dosering); Dosering og evaluering (besøg 2 efter dosering til besøg 5, dag 0 til og med uge 12); Efter behov (PRN) dosering og opfølgning (besøg 6 til besøg 7, uge ​​16 til uge 20) og afslutning af undersøgelsen (besøg 8, uge ​​24).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1 eller type 2 DM
  • DME med central involvering (> 300 µm i det centrale underfelt på spektral-domæne optisk kohærens tomografi [SD-OCT], i undersøgelsesøjet
  • ETDRS BCVA-score på ≥ 20 bogstaver læst og ≤ 70 bogstaver læst i undersøgelsesøjet
  • Naiv over for lokal farmakologisk behandling for DME i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • IOP > 21 mmHg i undersøgelsesøjet ved besøg 1 (dag -30 til -1); forsøgspersoner er ikke udelukket, hvis IOP er <22 mmHg i undersøgelsesøjet med ikke mere end 1 IOP-sænkende medicin
  • Enhver tidligere behandling i undersøgelsesøjet med et okulært kortikosteroidimplantat
  • Har betydelig medieopacitet, der udelukker evaluering af nethinden og glaslegemet i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med glaukom eller ændring af synsnervehovedet i overensstemmelse med glaukomskade
  • Historie om glaukomkirurgi
  • Anamnese med klinisk signifikant stigning i IOP som reaktion på kortikosteroidbehandling ("steroid responder")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Behandlingen vil bestå af IVT-injektion af Aflibercept efterfulgt af en SC-injektion af CLS-TA
Medicin: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andre navne:
  • Eylea
Medicin: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μL] SC-injektion
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid
SHAM_COMPARATOR: Styring
Behandlingen vil bestå af IVT aflibercept-injektion efterfulgt af en falsk SC-procedure
Medicin: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andre navne:
  • Eylea
Medicin: Sham SC
sham SC
Andre navne:
  • suprakoroidal sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrkebogstavscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) refererer til måling af det bedst mulige syn, der kan opnås efter refraktion eller korrektion. BCVA blev vurderet efter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol og blev målt i antallet af bogstaver læst korrekt på et ETDRS øjendiagram. En stigning fra førbehandlingstilstanden i BCVA på 15 bogstaver eller mere repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i central delfelttykkelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling, der bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​ødem i det cirkulære område på 1 mm i diameter centreret omkring fovea. CST blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Et maskeret læsecenter bedømte de digitale SD-OCT-billeder. En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS1004-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med IVT aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner