Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadnaczyniówkowy CLS-TA z doszklistkowym afliberceptem w porównaniu z samym afliberceptem u osoby z cukrzycowym obrzękiem plamki (TYBEE)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Clearside Biomedical, Inc.

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność nadnaczyniówkowej CLS-TA z doszklistkowym podaniem afliberceptu w porównaniu z samym afliberceptem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nadnaczyniówkowej CLS-TA stosowanej z afliberceptem podawanym doszklistkowo u pacjentów z DME.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, trwające 6 miesięcy u wcześniej nieleczonych pacjentów z DME. Przewiduje się, że badanie to obejmie około 60 osób, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Projekt badania obejmuje do 8 wizyt w klinice w ciągu około 24 tygodni. Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach przesiewowych (wizyta 1, dni od -30 do 0); Randomizacja i linia podstawowa (wizyta 2, dzień 0 przed dawkowaniem); Dawkowanie i ocena (wizyta 2 po dawkowaniu do wizyty 5, dzień 0 do tygodnia 12); Dawkowanie w razie potrzeby (PRN) i obserwacja (wizyta od 6 do wizyty 7, od 16 do 20 tygodnia) i zakończenie badania (wizyta 8, tydzień 24).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • DME z zajęciem ośrodkowym (> 300 µm w środkowym podpolu w optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej [SD-OCT], w badanym oku
  • Wynik ETDRS BCVA ≥ 20 liter odczytanych i ≤ 70 liter odczytanych w badanym oku
  • Wcześniej nie stosowano miejscowego leczenia farmakologicznego DME w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • IOP > 21 mmHg w badanym oku podczas wizyty 1 (dzień -30 do -1); osoby nie są wykluczone, jeśli IOP wynosi <22 mmHg w badanym oku z nie więcej niż 1 lekiem obniżającym IOP
  • Każde wcześniejsze leczenie badanego oka za pomocą implantu kortykosteroidowego do oka
  • Ma znaczne zmętnienie podłoża uniemożliwiające ocenę siatkówki i ciała szklistego w badanym oku.
  • Historia jaskry lub zmiana głowy nerwu wzrokowego zgodna z uszkodzeniem jaskry
  • Historia chirurgii jaskry
  • Historia klinicznie istotnego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami („odpowiedź na steroidy”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
Leczenie będzie polegać na wstrzyknięciu IVT Afliberceptu, a następnie wstrzyknięciu SC CLS-TA
Lek: Aflibercept IVT
Aflibercept IVT [2 mg/0,05 ml]
Inne nazwy:
  • Eylea
Lek: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μl] wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • Acetonid triamcynolonu
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Leczenie będzie polegać na wstrzyknięciu IVT afliberceptu, po którym nastąpi pozorowana procedura SC
Lek: Aflibercept IVT
Aflibercept IVT [2 mg/0,05 ml]
Inne nazwy:
  • Eylea
Lek: Sham SC
fikcja SC
Inne nazwy:
  • nadnaczyniówkowa pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) odnosi się do pomiaru najlepszego możliwego widzenia, które można uzyskać po refrakcji lub korekcji. BCVA oceniano zgodnie z protokołem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i mierzono na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka ETDRS. Wzrost BCVA w stosunku do stanu przed leczeniem o 15 liter lub więcej stanowi klinicznie znaczącą poprawę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Centralna grubość podpola (CST) jest pomiarem diagnostycznym stosowanym do identyfikacji obecności obrzęku w okrągłym obszarze o średnicy 1 mm, wyśrodkowanym wokół dołka. CST mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT). Zamaskowane centrum czytania oceniło obrazy cyfrowe SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie obrzęku plamki żółtej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS1004-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept IVT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj