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당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 Aflibercept 대 맥락막위 CLS-TA 단독 대 Aflibercept 단독 (TYBEE)

2021년 4월 22일 업데이트: Clearside Biomedical, Inc.

당뇨병성 황반부종 환자에서 맥락막위성 CLS-TA와 유리체강내 Aflibercept 대 Aflibercept 단독 요법의 안전성과 효능을 비교하는 무작위, 이중 차폐, 대조 연구

이 시험의 목적은 DME 환자에서 유리체 강내 애플리버셉트와 함께 사용되는 맥락막위 CLS-TA의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 DME가 있는 치료 경험이 없는 피험자를 대상으로 6개월 동안 진행되는 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 통제, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 대략 60명의 피험자를 등록할 것으로 예상되며, 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 1:1로 배정됩니다.

연구 설계에는 약 24주 동안 최대 8회의 클리닉 방문이 포함됩니다. 피험자는 스크리닝을 위한 방문에 참석할 것입니다(방문 1, 일 -30 내지 0); 무작위화 및 기준선(방문 2, 투약 전 0일); 투약 및 평가(방문 5에 투약 후 방문 2, 0일부터 12주까지); 필요에 따라(PRN) 투약 및 후속 조치(방문 6 내지 방문 7, 16주 내지 20주) 및 연구 종료(방문 8, 24주).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, 미국, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Retina Consultants of Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 또는 2형 DM의 임상적 진단
  • 중앙 침범이 있는 DME(스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영[SD-OCT]의 중앙 하위 필드에서 > 300 µm, 연구 안구에서
  • ETDRS BCVA 점수 ≥ 20 글자 읽기 및 ≤ 70 글자 읽기
  • 연구 안구에서 DME에 대한 국소 약물 치료에 대한 순진함

제외 기준:

  • 방문 1(-30일 내지 -1일)에 연구 안구에서 IOP > 21 mmHg; 1개 이하의 IOP 강하 약물을 사용하는 연구 안구에서 IOP가 22 mmHg 미만인 경우 대상체는 제외되지 않습니다.
  • 안구 코르티코스테로이드 이식을 사용한 연구 안구에서의 임의의 이전 치료
  • 연구 안구에서 망막 및 유리체의 평가를 배제하는 현저한 매체 혼탁도를 갖는다.
  • 녹내장 또는 녹내장 손상과 일치하는 시신경 유두 변화의 병력
  • 녹내장 수술의 역사
  • 코르티코스테로이드 치료에 반응하여 임상적으로 유의한 IOP 상승의 병력("스테로이드 반응자")

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
치료는 Aflibercept의 IVT 주사와 CLS-TA의 SC 주사로 구성됩니다.
의약품: IVT 애플리버셉트
IVT 애플리버셉트 [2mg/0.05mL]
다른 이름들:
  • 아일리아
의약품: SC CLS-타
CLS-TA [4 mg/100 μL] SC 주입
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 아세토니드
SHAM_COMPARATOR: 제어
치료는 IVT 애플리버셉트 주사와 모의 SC 절차로 구성됩니다.
의약품: IVT 애플리버셉트
IVT 애플리버셉트 [2mg/0.05mL]
다른 이름들:
  • 아일리아
의약품: 샴 SC
샴 SC
다른 이름들:
  • 맥락막위 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 교정 시력 문자 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
최고교정시력(BCVA)은 굴절 또는 교정 후 얻을 수 있는 최상의 시력 측정을 말합니다. BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜에 따라 평가되었으며 ETDRS 안구 차트에서 올바르게 읽은 문자 수로 측정되었습니다. 치료 전 상태에서 15자 이상의 BCVA 증가는 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
CST(Central Subfield Thickness)는 중심와를 중심으로 직경 1mm의 원형 영역에서 부종의 존재를 확인하는 데 사용되는 진단 측정입니다. CST는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다. 가려진 판독 센터에서 SD-OCT 디지털 이미지에 등급을 매겼습니다. 기준선 값에서 음의 변화는 황반 부종의 감소를 나타냅니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clearside Biomedical, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLS1004-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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