Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprakoroidal CLS-TA med intravitreal aflibercept versus aflibercept alene hos pasient med diabetisk makulært ødem (TYBEE)

22. april 2021 oppdatert av: Clearside Biomedical, Inc.

Randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av suprakoroidal CLS-TA med intravitreal aflibercept versus aflibercept alene hos pasient med diabetisk makulært ødem

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av suprakoroidal CLS-TA brukt med intravitreal aflibercept hos personer med DME.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kontrollert, parallellgruppestudie av 6 måneders varighet hos behandlingsnaive personer med DME. Denne studien er anslått å inkludere omtrent 60 forsøkspersoner, tilfeldig tildelt 1:1 til en av to behandlingsgrupper.

Studiedesignet inkluderer opptil 8 klinikkbesøk over ca. 24 uker. Forsøkspersoner vil delta på besøk for screening (besøk 1, dager -30 til 0); Randomisering og baseline (besøk 2, dag 0 før dosering); Dosering og evaluering (besøk 2 etter dosering til besøk 5, dag 0 til uke 12); Ved behov (PRN) Dosering og oppfølging (besøk 6 til og med besøk 7, uke 16 til uke 20), og studieslutt (besøk 8, uke 24).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Forente stater, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 1 eller type 2 DM
  • DME med sentral involvering (> 300 µm i det sentrale underfeltet på spektraldomene optisk koherenstomografi [SD-OCT], i studieøyet
  • ETDRS BCVA-score på ≥ 20 bokstaver lest og ≤ 70 bokstaver lest i studieøyet
  • Naiv til lokal farmakologisk behandling for DME i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • IOP > 21 mmHg i studieøyet ved besøk 1 (dag -30 til -1); forsøkspersoner er ikke ekskludert hvis IOP er <22 mmHg i studieøyet med ikke mer enn 1 IOP-senkende medisin
  • Eventuell tidligere behandling i studieøyet med et okulært kortikosteroidimplantat
  • Har betydelig mediaopasitet som utelukker evaluering av netthinnen og glasslegemet i studieøyet.
  • Historie med glaukom eller forandring av synsnervehodet i samsvar med glaukomskade
  • Historie om glaukomkirurgi
  • Anamnese med klinisk signifikant økning i IOP som respons på kortikosteroidbehandling ("steroid responder")

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Behandlingen vil bestå av IVT-injeksjon av Aflibercept etterfulgt av en SC-injeksjon av CLS-TA
Legemiddel: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andre navn:
  • Eylea
Legemiddel: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μL] SC-injeksjon
Andre navn:
  • Triamcinolonacetonid
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Behandlingen vil bestå av IVT aflibercept-injeksjon etterfulgt av en falsk SC-prosedyre
Legemiddel: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andre navn:
  • Eylea
Legemiddel: Sham SC
humbug SC
Andre navn:
  • suprakoroidal sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Best corrected visual acuity (BCVA) refererer til måling av best mulig syn som kan oppnås etter refraksjon eller korreksjon. BCVA ble vurdert etter protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og ble målt i antall bokstaver som ble lest korrekt på et ETDRS øyediagram. En økning fra førbehandlingstilstanden i BCVA på 15 bokstaver eller mer representerer en klinisk meningsfull forbedring.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i sentral delfelttykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling som brukes til å identifisere tilstedeværelsen av ødem i det sirkulære området 1 mm i diameter sentrert rundt fovea. CST ble målt ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Et maskert lesesenter vurderte de digitale SD-OCT-bildene. En negativ endring fra baseline-verdien representerer en reduksjon i makulaødem.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS1004-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på IVT aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere