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CLS-TA supracoroidal com aflibercept intravítreo versus aflibercept sozinho em indivíduo com edema macular diabético (TYBEE)

22 de abril de 2021 atualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Estudo randomizado, duplamente mascarado e controlado comparando a segurança e a eficácia do CLS-TA supracoroidal com o aflibercept intravítreo versus o aflibercept isolado em indivíduos com edema macular diabético

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do CLS-TA supracoroidal usado com aflibercept intravítreo em indivíduos com EMD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, de grupos paralelos com duração de 6 meses em indivíduos virgens de tratamento com EMD. Este estudo foi projetado para incluir aproximadamente 60 indivíduos, designados aleatoriamente 1:1 para um dos dois grupos de tratamento.

O desenho do estudo inclui até 8 consultas clínicas durante aproximadamente 24 semanas. Os indivíduos comparecerão a visitas para Triagem (Visita 1, Dias -30 a 0); Randomização e linha de base (visita 2, dia 0 antes da dosagem); Dosagem e Avaliação (Visita 2 após a dosagem para a Visita 5, Dia 0 até a Semana 12); Dosagem conforme necessário (PRN) e Acompanhamento (Visita 6 a Visita 7, Semana 16 a Semana 20) e Fim do Estudo (Visita 8, Semana 24).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DM tipo 1 ou tipo 2
  • EMD com envolvimento central (> 300 µm no subcampo central na tomografia de coerência óptica de domínio espectral [SD-OCT], no olho do estudo
  • Pontuação ETDRS BCVA de ≥ 20 letras lidas e ≤ 70 letras lidas no olho do estudo
  • Naïve ao tratamento farmacológico local para EMD no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • PIO > 21 mmHg no olho do estudo na Visita 1 (Dia -30 a -1); os indivíduos não são excluídos se a PIO for <22 mmHg no olho do estudo com não mais de 1 medicamento para redução da PIO
  • Qualquer tratamento anterior no olho do estudo com um implante de corticosteroide ocular
  • Tem opacidade de mídia significativa que impede a avaliação da retina e do vítreo no olho do estudo.
  • História de glaucoma ou alteração da cabeça do nervo óptico consistente com dano de glaucoma
  • História da cirurgia de glaucoma
  • História de elevação clinicamente significativa da PIO em resposta ao tratamento com corticosteróides ("resposta a esteróides")

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
O tratamento consistirá na injeção IVT de Aflibercept seguida de uma injeção SC de CLS-TA
Medicamento: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 mL]
Outros nomes:
  • Eylea
Medicamento: SC CLS-TA
Injeção SC de CLS-TA [4 mg/100 μL]
Outros nomes:
  • Triancinolona Acetonida
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
O tratamento consistirá em injeção de aflibercept IVT seguida por um procedimento SC simulado
Medicamento: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 mL]
Outros nomes:
  • Eylea
Medicamento: Sham SC
farsa SC
Outros nomes:
  • farsa supracoroidal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na pontuação da carta de melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, 6 meses
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) refere-se à medição da melhor visão possível que pode ser alcançada após a refração ou correção. A BCVA foi avaliada seguindo o protocolo do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e foi medida pelo número de letras lidas corretamente em um gráfico oftalmológico ETDRS. Um aumento do estado pré-tratamento em BCVA de 15 letras ou mais representa uma melhora clinicamente significativa.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base, 6 meses
A espessura do subcampo central (CST) é uma medida diagnóstica usada para identificar a presença de edema na área circular de 1 mm de diâmetro centrada ao redor da fóvea. CST foi medido usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). Um centro de leitura mascarado classificou as imagens digitais SD-OCT. Uma alteração negativa do valor da linha de base representa uma redução no edema macular.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS1004-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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