Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprachoroidální CLS-TA s intravitreálním afliberceptem versus aflibercept samotný u subjektu s diabetickým makulárním edémem (TYBEE)

22. dubna 2021 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost suprachoroidálního CLS-TA s intravitreálním afliberceptem versus samotným afliberceptem u subjektu s diabetickým makulárním edémem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost suprachoroidálního CLS-TA používaného s intravitreálním afliberceptem u subjektů s DME.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami v délce 6 měsíců u dosud neléčených subjektů s DME. Předpokládá se, že do této studie bude zařazeno přibližně 60 subjektů, náhodně rozdělených v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin.

Návrh studie zahrnuje až 8 návštěv kliniky během přibližně 24 týdnů. Subjekty se zúčastní návštěv pro screening (návštěva 1, dny -30 až 0); Randomizace a základní linie (návštěva 2, den 0 před dávkováním); Dávkování a vyhodnocení (návštěva 2 po dávkování do návštěvy 5, den 0 až týden 12); Dávkování podle potřeby (PRN) a sledování (návštěva 6 až návštěva 7, týden 16 až týden 20) a konec studie (návštěva 8, týden 24).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Spojené státy, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza DM 1. nebo 2. typu
  • DME s centrálním postižením (> 300 µm v centrálním dílčím poli na optické koherentní tomografii ve spektrální doméně [SD-OCT], ve studovaném oku
  • ETDRS BCVA skóre ≥ 20 přečtených písmen a ≤ 70 přečtených písmen ve studovaném oku
  • Nenaivní na lokální farmakologickou léčbu DME ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • IOP > 21 mmHg ve studovaném oku při návštěvě 1 (den -30 až -1); subjekty nejsou vyloučeny, pokud je NOT <22 mmHg ve studovaném oku s ne více než 1 lékem na snížení NOT
  • Jakákoli předchozí léčba ve zkoumaném oku očním kortikosteroidním implantátem
  • Má značnou opacitu média, která vylučuje hodnocení sítnice a sklivce ve studovaném oku.
  • Anamnéza glaukomu nebo změny hlavy zrakového nervu v souladu s poškozením glaukomu
  • Historie operace glaukomu
  • Anamnéza klinicky významného zvýšení NOT v reakci na léčbu kortikosteroidy ("steroid responder")

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Léčba bude sestávat z IVT injekce Afliberceptu následované SC injekcí CLS-TA
Lék: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Ostatní jména:
  • Eylea
Lék: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μl] SC injekce
Ostatní jména:
  • Triamcinolon acetonid
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Léčba bude sestávat z IVT injekce afliberceptu následované simulovaným SC postupem
Lék: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Ostatní jména:
  • Eylea
Lék: Sham SC
falešná SC
Ostatní jména:
  • suprachoroidální simulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) označuje měření nejlepšího možného vidění, kterého lze dosáhnout po refrakci nebo korekci. BCVA byla hodnocena podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a byla měřena v počtu správně přečtených písmen na ETDRS oční tabulce. Zvýšení BCVA o 15 nebo více písmen oproti stavu před léčbou představuje klinicky významné zlepšení.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Tloušťka centrálního podpole (CST) je diagnostické měření používané při identifikaci přítomnosti edému v kruhové oblasti o průměru 1 mm se středem kolem fovey. CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Maskované čtecí centrum hodnotilo digitální obrázky SD-OCT. Negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení makulárního edému.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS1004-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na IVT aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit