Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suprachoroidális CLS-TA intravitrealis aflibercepttel versus aflibercept egyedül a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél (TYBEE)

2021. április 22. frissítette: Clearside Biomedical, Inc.

Véletlenszerű, kettős maszkos, ellenőrzött vizsgálat, amely az intravitrealis aflibercepttel végzett szuprachoroidális CLS-TA biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél az egyedüli aflibercepttel

Ennek a vizsgálatnak a célja az intravitrealis aflibercepttel együtt alkalmazott suprachoroidális CLS-TA biztonságosságának és hatékonyságának értékelése DME-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, 6 hónapig tartó, még nem kezelt DME-s alanyokon. Ez a vizsgálat az előrejelzések szerint körülbelül 60 alanyt von be, akiket véletlenszerűen 1:1 arányban osztanak be két kezelési csoport valamelyikébe.

A vizsgálati terv legfeljebb 8 klinikai látogatást tartalmaz körülbelül 24 hét alatt. Az alanyok szűrési látogatásokon vesznek részt (1. látogatás, -30. és 0. nap); Randomizálás és kiindulási helyzet (2. látogatás, 0. nap az adagolás előtt); Adagolás és értékelés (2. látogatás az adagolás után az 5. látogatáshoz, a 0. naptól a 12. hétig); Szükség szerint (PRN) adagolás és nyomon követés (6. látogatástól 7. látogatásig, 16. héttől 20. hétig) és a vizsgálat vége (8. látogatás, 24. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es vagy 2-es típusú DM klinikai diagnózisa
  • DME központi érintettséggel (> 300 µm a központi részmezőben spektrális tartományú optikai koherencia tomográfián [SD-OCT], a vizsgált szemen
  • ETDRS BCVA pontszám: ≥ 20 olvasott betű és ≤ 70 betű olvasott a vizsgált szemében
  • A DME naiv helyi farmakológiai kezelése a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

  • IOP > 21 Hgmm a vizsgált szemben az 1. látogatáskor (-30. naptól -1. napig); az alanyok nem zárhatók ki, ha a szem szemnyomása <22 Hgmm a vizsgált szemben, legfeljebb 1 szem szemnyomás-csökkentő gyógyszerrel
  • Bármilyen korábbi kezelés a vizsgált szem kortikoszteroid implantátummal
  • Jelentős a közeg átlátszatlansága, ami kizárja a retina és az üvegtest értékelését a vizsgált szemen.
  • A glaukóma vagy a látóideg fejének változása a kórtörténetben, amely összhangban van a glaukóma károsodásával
  • A glaukóma műtét története
  • Klinikailag szignifikáns szemnyomás-emelkedés a kórtörténetben a kortikoszteroid-kezelés hatására ("szteroid reagáló")

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív
A kezelés Aflibercept IVT injekcióból, majd CLS-TA SC injekcióból áll
Drog: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Más nevek:
  • Eylea
Drog: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μL] SC injekció
Más nevek:
  • Triamcinolon-acetonid
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kezelés IVT aflibercept injekcióból, majd hamis SC eljárásból áll
Drog: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Más nevek:
  • Eylea
Drog: Sham SC
színlelt SC
Más nevek:
  • suprachoroidális színlelt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség betűpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a fénytörés vagy korrekció után elérhető lehető legjobb látás mérésére utal. A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll szerint értékelték, és az ETDRS szemdiagramon helyesen leolvasott betűk számában mérték. A BCVA kezelés előtti állapotához képest legalább 15 betűs növekedés klinikailag jelentős javulást jelent.
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A központi részmező vastagsága (CST) egy diagnosztikai mérés, amelyet az ödéma jelenlétének azonosítására használnak a fovea körüli 1 mm átmérőjű körkörös területen. A CST-t spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével mérték. Egy maszkos olvasóközpont osztályozta az SD-OCT digitális képeket. A kiindulási értékhez képest negatív változás a makulaödéma csökkenését jelenti.
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLS1004-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a IVT aflibercept

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel