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CLS-TA suprachoroïdien avec aflibercept intravitréen versus aflibercept seul chez un sujet atteint d'œdème maculaire diabétique (TYBEE)

22 avril 2021 mis à jour par: Clearside Biomedical, Inc.

Étude randomisée, à double insu et contrôlée comparant l'innocuité et l'efficacité du CLS-TA suprachoroïdien avec l'aflibercept intravitréen par rapport à l'aflibercept seul chez un sujet atteint d'œdème maculaire diabétique

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du CLS-TA suprachoroïdal utilisé avec l'aflibercept intravitréen chez les sujets atteints d'OMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée, en groupes parallèles d'une durée de 6 mois chez des sujets atteints d'OMD naïfs de traitement. Cette étude devrait recruter environ 60 sujets, assignés au hasard 1:1 à l'un des deux groupes de traitement.

La conception de l'étude comprend jusqu'à 8 visites à la clinique sur environ 24 semaines. Les sujets assisteront à des visites de dépistage (visite 1, jours -30 à 0) ; Randomisation et ligne de base (visite 2, jour 0 avant l'administration ); Dosage et évaluation (visite 2 après le dosage à la visite 5, du jour 0 à la semaine 12 ); Dosage et suivi au besoin (PRN) (Visite 6 à Visite 7, Semaine 16 à Semaine 20) et Fin de l'étude (Visite 8, Semaine 24).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, États-Unis, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète de type 1 ou de type 2
  • DME avec implication centrale (> 300 µm dans le sous-champ central sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral [SD-OCT], dans l'œil étudié
  • Score ETDRS BCVA de ≥ 20 lettres lues et ≤ 70 lettres lues dans l'œil de l'étude
  • Naïf de traitement pharmacologique local pour l'OMD dans l'œil à l'étude

Critère d'exclusion:

  • PIO > 21 mmHg dans l'œil de l'étude lors de la visite 1 (jour -30 à -1) ; les sujets ne sont pas exclus si la PIO est < 22 mmHg dans l'œil de l'étude avec pas plus d'un médicament abaissant la PIO
  • Tout traitement antérieur dans l'œil à l'étude avec un implant oculaire de corticostéroïde
  • A une opacité médiane significative empêchant l'évaluation de la rétine et du vitré dans l'œil de l'étude.
  • Antécédents de glaucome ou de modification de la tête du nerf optique compatibles avec des dommages causés par le glaucome
  • Histoire de la chirurgie du glaucome
  • Antécédents d'élévation cliniquement significative de la PIO en réponse à un traitement aux corticostéroïdes ("répondeur aux stéroïdes")

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Le traitement consistera en une injection IVT d'Aflibercept suivie d'une injection SC de CLS-TA
Médicament: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 mL]
Autres noms:
  • Eylea
Médicament: SC CLS-TA
Injection SC de CLS-TA [4 mg/100 μL]
Autres noms:
  • Acétonide de triamcinolone
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Le traitement consistera en une injection IVT d'aflibercept suivie d'une procédure SC fictive
Médicament: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 mL]
Autres noms:
  • Eylea
Médicament: Sham SC
faux SC
Autres noms:
  • simulacre suprachoroïdien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Base de référence, 6 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) fait référence à la mesure de la meilleure vision possible qui peut être obtenue après réfraction ou correction. La BCVA a été évaluée selon le protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et a été mesurée en nombre de lettres lues correctement sur un tableau oculaire ETDRS. Une augmentation de 15 lettres ou plus par rapport à l'état de pré-traitement de la MAVC représente une amélioration cliniquement significative.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: Base de référence, 6 mois
L'épaisseur du sous-champ central (CST) est une mesure diagnostique utilisée pour identifier la présence d'un œdème dans la zone circulaire de 1 mm de diamètre centrée autour de la fovéa. La CST a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Un centre de lecture masqué a classé les images numériques SD-OCT. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale représente une réduction de l'œdème maculaire.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clearside Biomedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (RÉEL)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS1004-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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