Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprachoroidaalinen CLS-TA lasiaisensisäisen afliberseptin kanssa vs. afliberseptin yksinään potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (TYBEE)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Clearside Biomedical, Inc.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suprachoroidaalisen CLS-TA:n turvallisuutta ja tehoa lasiaisensisäisen afliberseptin kanssa verrattuna yksinään afliberseptiin diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida suprachoroidaalisen CLS-TA:n turvallisuutta ja tehoa intravitreaalisen afliberseptin kanssa potilailla, joilla on DME.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka kestää 6 kuukautta aiemmin hoitamattomilla DME-potilailla. Tähän tutkimukseen ennustetaan osallistuvan noin 60 koehenkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Tutkimussuunnitelma sisältää jopa 8 klinikkakäyntiä noin 24 viikon aikana. Koehenkilöt osallistuvat seulontakäynneille (käynti 1, päivät -30 - 0); Satunnaistaminen ja lähtötilanne (käynti 2, päivä 0 ennen annostelua); Annostelu ja arviointi (käynti 2 annostelun jälkeen käyntiin 5, päivä 0 - viikko 12); Tarvittaessa (PRN) annostelu ja seuranta (käynti 6 - käynti 7, viikko 16 - viikko 20) ja tutkimuksen loppu (käynti 8, viikko 24).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 DM:n kliininen diagnoosi
  • DME, jossa on keskeinen osallistuminen (> 300 µm keskeisessä alikentässä spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa [SD-OCT], tutkittavassa silmässä
  • ETDRS BCVA -pistemäärä ≥ 20 luettua kirjainta ja ≤ 70 kirjainta luettua tutkimussilmässä
  • Naiivi paikalliseen farmakologiseen DME-hoitoon tutkimussilmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • IOP > 21 mmHg tutkimussilmässä käynnillä 1 (päivä -30 - -1); koehenkilöitä ei suljeta pois, jos silmänpaine on < 22 mmHg tutkimussilmässä ja enintään 1 silmänpainetta alentava lääke
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkimussilmässä silmän kortikosteroidi-implantilla
  • Sillä on merkittävä väliaineen opasiteetti, mikä estää verkkokalvon ja lasiaisen arvioinnin tutkimussilmässä.
  • Aiempi glaukooma tai näköhermon pään muutos, joka on glaukoomavaurion mukainen
  • Glaukoomaleikkauksen historia
  • Kliinisesti merkittävä silmänpaineen nousu kortikosteroidihoidon seurauksena ("steroidivaste")

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Hoito koostuu Afliberceptin IVT-injektiosta, jota seuraa CLS-TA:n SC-injektio
Lääke: IVT aflibercept
IVT aflibersepti [2 mg/0,05 ml]
Muut nimet:
  • Eylea
Lääke: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μL] SC-injektio
Muut nimet:
  • Triamsinoloniasetonidi
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Hoito koostuu IVT-aflibersept-injektiosta, jota seuraa näennäinen SC-menettely
Lääke: IVT aflibercept
IVT aflibersepti [2 mg/0,05 ml]
Muut nimet:
  • Eylea
Lääke: Sham SC
vale SC
Muut nimet:
  • suprachoroidaalinen huijaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tarkoittaa parhaan mahdollisen näön mittaamista, joka voidaan saavuttaa taittumisen tai korjauksen jälkeen. BCVA arvioitiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollan mukaisesti ja mitattiin ETDRS-silmäkaaviosta oikein luettujen kirjainten lukumääränä. BCVA:n 15 kirjaimen tai enemmän nousu hoitoa edeltävästä tilasta edustaa kliinisesti merkittävää parannusta.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perusviivasta keskiosan paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Keskiosan alikentän paksuus (CST) on diagnostinen mittaus, jota käytetään turvotuksen tunnistamiseen halkaisijaltaan 1 mm:n ympyränmuotoisella alueella fovean ympärillä. CST mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Naamioitu lukukeskus arvosteli SD-OCT-digitaalikuvat. Negatiivinen muutos perusarvosta tarkoittaa makulaturvotuksen vähenemistä.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clearside Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS1004-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset IVT aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa