Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супрахориоидальная CLS-TA с интравитреальным афлиберцептом в сравнении с афлиберцептом в одиночку у субъекта с диабетическим макулярным отеком (TYBEE)

22 апреля 2021 г. обновлено: Clearside Biomedical, Inc.

Рандомизированное двойное маскированное контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности супрахориоидального CLS-TA с интравитреальным афлиберцептом по сравнению с афлиберцептом в монотерапии у субъекта с диабетическим макулярным отеком

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности супрахориоидальной CLS-TA, используемой с интравитреальным афлиберцептом у пациентов с ДМО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование в параллельных группах продолжительностью 6 месяцев у пациентов с ДМО, ранее не получавших лечения. Предполагается, что в этом исследовании примут участие около 60 субъектов, случайным образом распределенных 1:1 в одну из двух групп лечения.

Дизайн исследования включает до 8 визитов в клинику в течение примерно 24 недель. Субъекты будут посещать посещения для скрининга (посещение 1, дни от -30 до 0); Рандомизация и исходный уровень (посещение 2, день 0 перед введением дозы); Дозирование и оценка (от визита 2 после введения дозы до визита 5, с дня 0 до недели 12); Дозирование по мере необходимости (PRN) и последующее наблюдение (посещение с 6 по 7, с 16 по 20 неделю) и в конце исследования (посещение 8, неделя 24).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз СД 1 или 2 типа
  • ДМО с центральным поражением (> 300 мкм в центральном подполе на спектральной оптической когерентной томографии [SD-OCT], в исследуемом глазу
  • Оценка ETDRS BCVA ≥ 20 прочитанных букв и ≤ 70 прочитанных букв в исследуемом глазу
  • Наивное местное фармакологическое лечение ДМО в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • ВГД > 21 мм рт. ст. в исследуемом глазу при посещении 1 (день от -30 до -1); субъекты не исключаются, если ВГД <22 мм рт. ст. в исследуемом глазу с не более чем 1 препаратом для снижения ВГД
  • Любое предыдущее лечение в исследуемом глазу глазным имплантатом кортикостероидов
  • Имеет значительную непрозрачность среды, препятствующую оценке сетчатки и стекловидного тела в исследуемом глазу.
  • История глаукомы или изменения диска зрительного нерва, соответствующие повреждению глаукомы
  • История хирургии глаукомы
  • Клинически значимое повышение ВГД в ответ на лечение кортикостероидами в анамнезе («стероидный ответ»)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
Лечение будет состоять из внутривенной инъекции афлиберцепта с последующей подкожной инъекцией CLS-TA.
Лекарство: ИВТ афлиберцепт
ИВТ афлиберцепт [2 мг/0,05 мл]
Другие имена:
  • Эйлеа
Лекарство: СК ЦЛС-ТА
CLS-TA [4 мг/100 мкл] подкожно
Другие имена:
  • Триамцинолона ацетонид
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Лечение будет состоять из внутривенной инъекции афлиберцепта с последующей фиктивной подкожной процедурой.
Лекарство: ИВТ афлиберцепт
ИВТ афлиберцепт [2 мг/0,05 мл]
Другие имена:
  • Эйлеа
Лекарство: Шам СК
имитация СК
Другие имена:
  • супрахориоидальная имитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в буквенной оценке остроты зрения с коррекцией
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) относится к измерению наилучшего возможного зрения, которое может быть достигнуто после рефракции или коррекции. BCVA оценивали в соответствии с протоколом исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и измеряли по количеству правильно прочитанных букв на глазной диаграмме ETDRS. Увеличение по сравнению с состоянием до лечения МКОЗ на 15 и более букв представляет собой клинически значимое улучшение.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Толщина центрального подполя (CST) представляет собой диагностическое измерение, используемое для выявления наличия отека в круглой области диаметром 1 мм с центром вокруг центральной ямки. CST измеряли с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT). Центр чтения в масках оценивал цифровые изображения SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением представляет собой уменьшение макулярного отека.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clearside Biomedical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS1004-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИВТ афлиберцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться