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CLS-TA sopracoroideale con Aflibercept intravitreale rispetto ad Aflibercept da solo in soggetto con edema maculare diabetico (TYBEE)

22 aprile 2021 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia del CLS-TA sopracoroidale con Aflibercept intravitreale rispetto al solo Aflibercept in soggetti con edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del CLS-TA sopracoroidale utilizzato con aflibercept intravitreale in soggetti con DME.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli della durata di 6 mesi in soggetti naïve al trattamento con DME. Si prevede che questo studio arruola circa 60 soggetti, assegnati in modo casuale 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento.

Il disegno dello studio prevede fino a 8 visite cliniche nell'arco di circa 24 settimane. I soggetti parteciperanno alle visite per lo screening (visita 1, giorni da -30 a 0); Randomizzazione e linea di base (visita 2, giorno 0 prima della somministrazione); Dosaggio e valutazione (visita 2 dopo la somministrazione alla visita 5, dal giorno 0 alla settimana 12); Dosaggio e follow-up secondo necessità (PRN) (dalla visita 6 alla visita 7, dalla settimana 16 alla settimana 20) e dalla fine dello studio (visita 8, settimana 24).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di DM di tipo 1 o di tipo 2
  • DME con coinvolgimento centrale (> 300 µm nel sottocampo centrale alla tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale [SD-OCT], nell'occhio dello studio
  • Punteggio ETDRS BCVA di ≥ 20 lettere lette e ≤ 70 lettere lette nell'occhio dello studio
  • Naïve al trattamento farmacologico locale per il DME nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • IOP > 21 mmHg nell'occhio dello studio alla Visita 1 (Giorni da -30 a -1); i soggetti non sono esclusi se la PIO è <22 mmHg nell'occhio dello studio con non più di 1 farmaco per la riduzione della PIO
  • Qualsiasi trattamento precedente nell'occhio dello studio con un impianto di corticosteroidi oculari
  • Ha una significativa opacità media che preclude la valutazione della retina e del vitreo nell'occhio dello studio.
  • Anamnesi di glaucoma o alterazione della testa del nervo ottico compatibile con danno da glaucoma
  • Storia della chirurgia del glaucoma
  • Anamnesi di elevazione della PIO clinicamente significativa in risposta al trattamento con corticosteroidi ("responder agli steroidi")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Il trattamento consisterà nell'iniezione IVT di Aflibercept seguita da un'iniezione SC di CLS-TA
Droga: Aflibercept IVT
Aflibercept IVT [2 mg/0,05 ml]
Altri nomi:
  • Eylea
Droga: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μL] Iniezione SC
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Il trattamento consisterà nell'iniezione di aflibercept IVT seguita da una finta procedura SC
Droga: Aflibercept IVT
Aflibercept IVT [2 mg/0,05 ml]
Altri nomi:
  • Eylea
Droga: Falso SC
falso SC
Altri nomi:
  • finto sopracoroidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della lettera di acuità visiva migliore corretta
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) si riferisce alla misurazione della migliore visione possibile che può essere raggiunta dopo la rifrazione o la correzione. Il BCVA è stato valutato seguendo il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ed è stato misurato in base al numero di lettere lette correttamente su una tabella oculare ETDRS. Un aumento rispetto allo stato pre-trattamento in BCVA di 15 lettere o più rappresenta un miglioramento clinicamente significativo.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto alla linea di base nello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è una misurazione diagnostica utilizzata per identificare la presenza di edema nell'area circolare di 1 mm di diametro centrata intorno alla fovea. La CST è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Un centro di lettura mascherato ha classificato le immagini digitali SD-OCT. Una variazione negativa rispetto al valore basale rappresenta una riduzione dell'edema maculare.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS1004-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Aflibercept IVT

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