Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprachoroïdale CLS-TA met intravitreale Aflibercept versus Aflibercept alleen bij proefpersoon met diabetisch macula-oedeem (TYBEE)

22 april 2021 bijgewerkt door: Clearside Biomedical, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdale CLS-TA met intravitreale aflibercept vergeleken wordt met alleen aflibercept bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdale CLS-TA gebruikt met intravitreale aflibercept bij personen met DME.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen van 6 maanden bij niet eerder behandelde proefpersonen met DME. Deze studie zal naar verwachting ongeveer 60 proefpersonen inschrijven, willekeurig 1:1 toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.

Het onderzoeksontwerp omvat maximaal 8 kliniekbezoeken gedurende ongeveer 24 weken. Proefpersonen zullen bezoeken voor screening bijwonen (bezoek 1, dagen -30 tot 0); Randomisatie en basislijn (bezoek 2, dag 0 vóór dosering); Dosering en evaluatie (bezoek 2 na dosering tot bezoek 5, dag 0 tot en met week 12); Indien nodig (PRN) Dosering en follow-up (bezoek 6 tot en met bezoek 7, week 16 tot en met week 20) ​​en einde van het onderzoek (bezoek 8, week 24).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van type 1 of type 2 DM
  • DME met centrale betrokkenheid (> 300 µm in het centrale subveld op spectrale domein optische coherentietomografie [SD-OCT], in het onderzoeksoog
  • ETDRS BCVA-score van ≥ 20 gelezen letters en ≤ 70 gelezen letters in het onderzoeksoog
  • Naïef voor lokale farmacologische behandeling van DME in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • IOD > 21 mmHg in het onderzoeksoog bij bezoek 1 (dag -30 tot -1); proefpersonen worden niet uitgesloten als de IOD <22 mmHg is in het onderzoeksoog met niet meer dan 1 IOD-verlagende medicatie
  • Elke eerdere behandeling in het onderzoeksoog met een oculair corticosteroïde-implantaat
  • Heeft een aanzienlijke media-opaciteit die evaluatie van het netvlies en het glasvocht in het onderzoeksoog verhindert.
  • Geschiedenis van glaucoom of verandering van de kop van de oogzenuw in overeenstemming met glaucoomschade
  • Geschiedenis van glaucoomchirurgie
  • Geschiedenis van klinisch significante IOD-verhoging als reactie op behandeling met corticosteroïden ("steroïde responder")

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
De behandeling zal bestaan ​​uit een IVT-injectie met Aflibercept gevolgd door een SC-injectie met CLS-TA
Geneesmiddel: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andere namen:
  • Eylea
Geneesmiddel: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μl] SC-injectie
Andere namen:
  • Triamcinolonacetonide
SHAM_COMPARATOR: Controle
De behandeling zal bestaan ​​uit IVT aflibercept-injectie gevolgd door een sham SC-procedure
Geneesmiddel: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andere namen:
  • Eylea
Geneesmiddel: Schijn SC
schijn SC
Andere namen:
  • suprachoroïdale schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte-letterscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) verwijst naar de meting van het best mogelijke gezichtsvermogen dat kan worden bereikt na refractie of correctie. BCVA werd beoordeeld volgens het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol en werd gemeten in het aantal correct gelezen letters op een ETDRS-ooggrafiek. Een toename van 15 letters of meer ten opzichte van de toestand vóór de behandeling in BCVA vertegenwoordigt een klinisch relevante verbetering.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn in centrale subvelddikte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Centrale subvelddikte (CST) is een diagnostische meting die wordt gebruikt bij het identificeren van de aanwezigheid van oedeem in het cirkelvormige gebied met een diameter van 1 mm rond de fovea. CST werd gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT). Een gemaskeerd leescentrum beoordeelde de SD-OCT digitale beelden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een vermindering van macula-oedeem.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS1004-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVT aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren