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Suprachoroidale CLS-TA mit intravitrealem Aflibercept im Vergleich zu Aflibercept allein bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (TYBEE)

22. April 2021 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

Randomisierte, doppelt maskierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidaler CLS-TA mit intravitrealem Aflibercept versus Aflibercept allein bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidalem CLS-TA in Kombination mit intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit DMÖ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit einer Dauer von 6 Monaten bei behandlungsnaiven Patienten mit DMÖ. In diese Studie werden voraussichtlich etwa 60 Probanden aufgenommen, die 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen werden.

Das Studiendesign umfasst bis zu 8 Klinikbesuche über etwa 24 Wochen. Die Probanden nehmen an Besuchen für das Screening teil (Besuch 1, Tage -30 bis 0); Randomisierung und Baseline (Besuch 2, Tag 0 vor der Dosierung); Dosierung und Bewertung (Besuch 2 nach Dosierung bis Besuch 5, Tag 0 bis Woche 12); Dosierung nach Bedarf (PRN) und Nachsorge (Besuch 6 bis Besuch 7, Woche 16 bis Woche 20) und Studienende (Besuch 8, Woche 24).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von DM Typ 1 oder Typ 2
  • DME mit zentraler Beteiligung (> 300 µm im zentralen Teilfeld in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich [SD-OCT] im Studienauge
  • ETDRS BCVA-Score von ≥ 20 gelesenen Buchstaben und ≤ 70 gelesenen Buchstaben im Studienauge
  • Naiv gegenüber lokaler pharmakologischer Behandlung von DME im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • IOD > 21 mmHg im Studienauge bei Besuch 1 (Tag -30 bis -1); Probanden werden nicht ausgeschlossen, wenn der IOD im Studienauge < 22 mmHg mit nicht mehr als 1 IOD-senkenden Medikament ist
  • Jede vorherige Behandlung des Studienauges mit einem okulären Kortikosteroidimplantat
  • Hat eine signifikante Medienopazität, die eine Bewertung der Netzhaut und des Glaskörpers im Studienauge ausschließt.
  • Glaukom in der Anamnese oder Veränderung des Sehnervenkopfs im Einklang mit einer Glaukomschädigung
  • Geschichte der Glaukomchirurgie
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erhöhung des Augeninnendrucks als Reaktion auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden („Steroid-Responder“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Die Behandlung besteht aus einer IVT-Injektion von Aflibercept, gefolgt von einer SC-Injektion von CLS-TA
Arzneimittel: IVT-Aflibercept
IVT Aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andere Namen:
  • Eylea
Arzneimittel: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μl] SC-Injektion
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Behandlung besteht aus einer IVT-Aflibercept-Injektion, gefolgt von einem Schein-SC-Verfahren
Arzneimittel: IVT-Aflibercept
IVT Aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andere Namen:
  • Eylea
Arzneimittel: Scham SC
Schein-SC
Andere Namen:
  • suprachoroidaler Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im besten korrigierten Visus-Buchstaben-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bezieht sich auf die Messung der bestmöglichen Sehschärfe, die nach einer Refraktion oder Korrektur erreicht werden kann. BCVA wurde gemäß dem Protokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bestimmt und anhand der Anzahl der Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Augentafel richtig gelesen wurden. Ein Anstieg des BCVA um 15 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Stand vor der Behandlung stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung dar.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) ist eine diagnostische Messung, die verwendet wird, um das Vorhandensein eines Ödems in dem kreisförmigen Bereich mit einem Durchmesser von 1 mm, der um die Fovea herum zentriert ist, zu identifizieren. CST wurde unter Verwendung von Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Ein maskiertes Lesezentrum bewertete die digitalen SD-OCT-Bilder. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verringerung des Makulaödems.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS1004-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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