家庭自动语音重定向研究 (FAVoR)
2021年11月5日 更新者：Cindy Munro、University of Miami
ICU 谵妄的重新定向干预
这项随机临床试验使用脚本音频消息测试认知重新定向干预，以防止在重症监护病房发生谵妄，由患者家属录制并在白天每小时播放一次，以向患者提供有关 ICU 环境的信息（Family Automated语音重定向干预，FAVoR）。
研究人员假设，通过以患者熟悉的声音录制的音频信息，为 ICU 环境提供持续的定位，将使患者能够更准确地解释环境并降低谵妄的风险。
通过在醒着的时候提示患者来提高对白天的意识，也可以改善昼夜定向、夜间睡眠/休息，并进一步降低谵妄的风险。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验将测试非药物干预在重症监护室 (ICU) 中预防谵妄的有效性，重症监护室 (ICU) 影响多达 80% 的重症患者、机械通气成人。
家庭自动语音重定向 (FAVoR) 干预使用脚本音频消息，由患者家属录制并在白天每小时播放一次，向患者提供有关 ICU 环境的信息；通过以患者熟悉的声音录制的消息，这种对 ICU 环境的持续定位可以使患者更准确地解释环境，从而降低谵妄的风险。
通过在清醒时间提示患者来提高对白天的意识，也可以改善昼夜定向和夜间睡眠，进一步降低谵妄的风险。
该项目的主要具体目标是测试 FAVoR 干预对 ICU 住院期间接受机械通气的危重病人谵妄的影响。
次要目标是：(1) 探索 FAVoR 对谵妄的影响是否由睡眠介导，(2) 探索选定的生物行为因素是否可能缓和 FAVoR 对谵妄的影响，以及 (3) 检查 FAVoR 对短期睡眠的影响长期（ICU 出院后立即）和长期（出院后 1 个月和 6 个月）结果，包括认知功能和患者报告的健康状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136-1003
- University of Miami UHealth Tower
-
Miami、Florida、美国、33136-1005
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 机械通气患者
- 入住 ICU 后 36 小时内
- 患者或合法授权代表 (LAR) 必须能够以英语或西班牙语提供知情同意书
- 能够说英语或西班牙语的家庭成员必须在场并且愿意录制脚本消息
排除标准：
- 痴呆症（因为它使计划的纵向认知评估复杂化）
- 临床提供者对即将到来的患者死亡的预期
- 干预的医学禁忌症（例如，幻听的精神病史，或极度失聪）
- 不会说英语或西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FAVoR干预组
在干预组中，将在白天每小时为患者播放由患者家属录制的脚本音频消息（FAVoR 干预）。
这些消息将被个性化，自动发送，并提供有关 ICU 环境的信息。
FAVoR 干预是一项在前期工作中开发和测试的标准化协议，将通过连续 5 天（120 小时）的录音提供，如果在前 5 天内出院，则直到 ICU 出院。
入住 ICU 期间发生谵妄的次数是主要的结局指标。
还将在次要目标 3 出院后 1 个月和 6 个月收集数据。
|
FAVoR 干预包括一组 8 条脚本记录的消息，长度不超过 2 分钟，包括受试者姓名，使用简单的术语，并以 5 年级阅读水平编写。
消息包括有关重症监护环境的信息、预期的视觉和听觉刺激以及提供者和家人的可用性。
|
|
无干预：控制组
对照组将不接受 FAVoR 干预。
入住 ICU 期间发生谵妄的次数是主要的结局指标。
还将在次要目标 3 出院后 1 个月和 6 个月收集数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有谵妄的日子
大体时间：在重症监护病房 (ICU) 最多 20 天
|
研究人员将使用混淆评估方法 - 重症监护病房 (CAM-ICU) 评估谵妄，对小组分配不知情
|
在重症监护病房 (ICU) 最多 20 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡觉
大体时间：在 ICU 最多 5 天
|
Sleep Profiler 多导睡眠图
|
在 ICU 最多 5 天
|
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认知功能
大体时间：ICU 出院后至少 24 小时、出院后 1 个月和出院后 6 个月
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NIH 认知工具箱措施
|
ICU 出院后至少 24 小时、出院后 1 个月和出院后 6 个月
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患者报告的健康状况
大体时间：ICU 出院后至少 24 小时、出院后 1 个月和出院后 6 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康量表
|
ICU 出院后至少 24 小时、出院后 1 个月和出院后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cindy L Munro, PhD、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2021年5月17日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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