Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná automatická studie změny orientace hlasu (FAVoR)

5. listopadu 2021 aktualizováno: Cindy Munro, University of Miami

Reorientační intervence pro delirium na JIP

Tato randomizovaná klinická studie testuje intervenci kognitivní změny orientace k prevenci deliria na jednotce intenzivní péče pomocí skriptovaných zvukových zpráv, zaznamenaných rodinou pacienta a přehrávaných v hodinových intervalech během denních hodin, aby poskytly pacientovi informace o prostředí JIP (Rodina Automated Intervence změny orientace hlasu, FAVoR). Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování průběžné orientace v prostředí JIP prostřednictvím nahraných zvukových zpráv hlasem známým pacientovi umožní pacientovi přesněji interpretovat prostředí a sníží riziko deliria. Zvýšení povědomí o denní době pomocí nabádání pacientů během bdění může také zlepšit denní/noční orientaci, noční spánek/odpočinek a dále snížit riziko deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie otestuje účinnost nefarmakologické intervence k prevenci deliria na jednotce intenzivní péče (JIP), která postihuje až 80 % kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných dospělých. Intervence Family Automated Voice Reorientation (FAVoR) využívá skriptované zvukové zprávy, zaznamenané rodinou pacienta a přehrávané v hodinových intervalech během denních hodin, aby poskytly pacientovi informace o prostředí JIP; tato průběžná orientace na prostředí JIP prostřednictvím nahraných zpráv hlasem známým pacientovi může pacientovi umožnit přesnější interpretaci prostředí a snížit tak riziko deliria. Zvýšení povědomí o denní době pomocí nabádání pacientů během bdění může také zlepšit denní/noční orientaci a noční spánek, což dále snižuje riziko deliria. Primárním specifickým cílem projektu je otestovat vliv intervence FAVoR na delirium u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných dospělých během hospitalizace na JIP. Sekundární cíle jsou: (1) prozkoumat, zda je účinek FAVoR na delirium zprostředkován spánkem, (2) prozkoumat, zda vybrané biobehaviorální faktory mohou potenciálně zmírňovat účinky FAVoR na delirium, a (3) zkoumat účinky FAVoR na krátkou dobu. dlouhodobé (bezprostředně po propuštění z JIP) a dlouhodobé (1 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice) výsledky, včetně kognitivních funkcí a zdravotního stavu hlášeného pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mechanicky ventilovaní pacienti
  • do 36 hodin od přijetí na JIP
  • pacient nebo zákonný zástupce (LAR) musí být schopen poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
  • člen rodiny, který umí mluvit anglicky nebo španělsky, musí být k dispozici a musí být ochoten nahrávat zprávy se skriptem

Kritéria vyloučení:

  • demence (protože to komplikuje plánovaná longitudinální kognitivní hodnocení)
  • očekávání ze strany klinického poskytovatele bezprostřední smrti pacienta
  • zdravotní kontraindikace zákroku (například psychiatrická anamnéza sluchových halucinací nebo hluboce hluchý)
  • neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina FAVoR
V intervenční skupině budou v hodinových intervalech během denních hodin pacientovi přehrávány skriptované zvukové zprávy nahrané rodinou pacienta (intervence FAVoR). Tyto zprávy budou personalizovány, budou doručovány automaticky a budou poskytovat informace o prostředí JIP. Intervence FAVoR, standardizovaný protokol vyvinutý a testovaný v přípravných pracích, bude dodán ve formě zvukového záznamu po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (120 hodin), nebo do propuštění na JIP, pokud k propuštění dojde během prvních 5 dnů. Počet epizod deliria během pobytu na JIP je primárním měřítkem výsledku. Údaje budou také shromažďovány 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění z nemocnice pro sekundární cíl 3.
Behaviorální: Zásah FAVoR
Intervence FAVoR obsahuje sadu 8 napsaných nahraných zpráv, které nejsou delší než 2 minuty, obsahují název předmětu, používají jednoduché výrazy a jsou napsány na úrovni čtení 5. třídy. Zprávy obsahují informace o prostředí kritické péče, očekávaných zrakových a sluchových podnětech a dostupnosti poskytovatelů a rodiny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží zásah FAVoR. Počet epizod deliria během pobytu na JIP je primárním měřítkem výsledku. Údaje budou také shromažďovány 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění z nemocnice pro sekundární cíl 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez deliria
Časové okno: Až 20 dní na jednotce intenzivní péče (JIP)
Delirium bude hodnoceno personálem studie, který je zaslepený vůči skupinovému přiřazení, pomocí metody hodnocení zmatenosti a jednotky intenzivní péče (CAM-ICU)
Až 20 dní na jednotce intenzivní péče (JIP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: Až 5 dní na JIP
Polysomnografie Sleep Profiler
Až 5 dní na JIP
Kognitivní funkce
Časové okno: Nejméně 24 hodin po propuštění z JIP, 1 měsíc po propuštění z nemocnice a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Opatření NIH Cognitive Toolbox
Nejméně 24 hodin po propuštění z JIP, 1 měsíc po propuštění z nemocnice a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Zdravotní stav hlášený pacientem
Časové okno: Nejméně 24 hodin po propuštění z JIP, 1 měsíc po propuštění z nemocnice a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health Scale
Nejméně 24 hodin po propuštění z JIP, 1 měsíc po propuštění z nemocnice a 6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170771
  • Pro00027039 (Jiný identifikátor: USF IRB)
  • R01NR016702 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Zásah FAVoR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit