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Étude familiale sur la réorientation vocale automatisée (FAVoR)

5 novembre 2021 mis à jour par: Cindy Munro, University of Miami

Intervention de réorientation pour le délire en soins intensifs

Cet essai clinique randomisé teste une intervention de réorientation cognitive pour prévenir le délire dans l'unité de soins intensifs à l'aide de messages audio scénarisés, enregistrés par la famille du patient et diffusés toutes les heures pendant la journée, pour fournir des informations sur l'environnement de l'USI au patient (le Family Automated intervention de réorientation vocale, FAVoR). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que fournir une orientation continue à l'environnement de l'USI par le biais de messages audio enregistrés dans une voix familière au patient permettra au patient d'interpréter plus précisément l'environnement et de réduire le risque de délire. Accroître la conscience de la journée en indiquant aux patients pendant les heures de veille peut également améliorer l'orientation jour/nuit, le sommeil/repos nocturne et réduire davantage le risque de délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé testera l'efficacité d'une intervention non pharmacologique pour prévenir le délire dans l'unité de soins intensifs (USI), qui affecte jusqu'à 80 % des adultes gravement malades et ventilés mécaniquement. L'intervention FAVoR (Family Automated Voice Reorientation) utilise des messages audio scénarisés, enregistrés par la famille du patient et diffusés toutes les heures pendant la journée, pour fournir des informations sur l'environnement de l'USI au patient ; cette orientation continue vers l'environnement de l'USI par le biais de messages enregistrés d'une voix familière au patient peut permettre au patient d'interpréter plus précisément l'environnement et ainsi réduire le risque de délire. Accroître la conscience de la journée en indiquant aux patients pendant les heures d'éveil peut également améliorer l'orientation jour/nuit et le sommeil nocturne, réduisant davantage le risque de délire. Le principal objectif spécifique du projet est de tester l'effet de l'intervention FAVoR sur le délire chez des adultes gravement malades et ventilés mécaniquement pendant leur hospitalisation en USI. Les objectifs secondaires sont : (1) d'explorer si l'effet de FAVoR sur le délire est médié par le sommeil, (2) d'explorer si des facteurs biocomportementaux sélectionnés peuvent potentiellement modérer les effets de FAVoR sur le délire, et (3) d'examiner les effets de FAVoR sur de courtes périodes. résultats à long terme (immédiatement après la sortie de l'USI) et à long terme (1 et 6 mois après la sortie de l'hôpital), y compris la fonction cognitive et l'état de santé déclaré par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ventilés mécaniquement
  • dans les 36 heures suivant l'admission aux soins intensifs
  • le patient ou son représentant légal (LAR) doit être en mesure de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
  • un membre de la famille capable de parler anglais ou espagnol doit être disponible et disposé à enregistrer des messages scénarisés

Critère d'exclusion:

  • démence (car cela complique les évaluations cognitives longitudinales planifiées)
  • anticipation par le prestataire clinique de la mort imminente du patient
  • contre-indication médicale à l'intervention (par exemple, antécédents psychiatriques d'hallucinations auditives, ou surdité profonde)
  • incapacité à parler anglais ou espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention FAVoR
Dans le groupe d'intervention, des messages audio scénarisés enregistrés par la famille du patient (intervention FAVoR) seront diffusés pour le patient à intervalles horaires pendant la journée. Ces messages seront personnalisés, livrés automatiquement et fourniront des informations sur l'environnement de l'USI. L'intervention FAVoR, un protocole standardisé développé et testé dans les travaux préliminaires, sera délivrée par enregistrement audio pendant 5 jours consécutifs (120 heures), ou jusqu'à la sortie de l'USI si la sortie a lieu dans les 5 premiers jours. Le nombre d'épisodes de délire pendant le séjour aux soins intensifs est le principal critère de jugement. Les données seront également collectées à 1 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital pour l'objectif secondaire 3.
Comportemental: Intervention FAVOR
L'intervention FAVoR comprend un ensemble de 8 messages enregistrés scénarisés, d'une durée maximale de 2 minutes, comprend le nom du sujet, utilise des termes simples et est écrit à un niveau de lecture de 5e année. Les messages comprennent des informations sur l'environnement des soins intensifs, les stimuli visuels et auditifs attendus et la disponibilité des prestataires et de la famille.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle ne recevra pas l'intervention FAVoR. Le nombre d'épisodes de délire pendant le séjour aux soins intensifs est le principal critère de jugement. Les données seront également collectées à 1 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital pour l'objectif secondaire 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans délire
Délai: Jusqu'à 20 jours en unité de soins intensifs (USI)
Le délire sera évalué par le personnel de l'étude, en aveugle à l'affectation du groupe, à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs (CAM-ICU)
Jusqu'à 20 jours en unité de soins intensifs (USI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dormir
Délai: Jusqu'à 5 jours aux soins intensifs
Polysomnographie Sleep Profiler
Jusqu'à 5 jours aux soins intensifs
Fonction cognitive
Délai: Au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 1 mois après la sortie de l'hôpital et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesures de la boîte à outils cognitive des NIH
Au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 1 mois après la sortie de l'hôpital et 6 mois après la sortie de l'hôpital
État de santé déclaré par le patient
Délai: Au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 1 mois après la sortie de l'hôpital et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Échelles de santé mondiales
Au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 1 mois après la sortie de l'hôpital et 6 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170771
  • Pro00027039 (Autre identifiant: USF IRB)
  • R01NR016702 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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