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家族の自動音声認識研究 (FAVoR)

2021年11月5日 更新者：Cindy Munro、University of Miami

ICU におけるせん妄に対する再定位介入

この無作為化臨床試験では、ICU 環境に関する情報を患者に提供するために、患者の家族によって録音され、日中は 1 時間ごとに再生されるスクリプト化された音声メッセージを使用して、集中治療室でのせん妄を予防するための認知的方向転換介入をテストします (Family Automated音声方向転換介入、FAVoR)。 研究者は、患者が聞き慣れた声で録音された音声メッセージを介して ICU 環境への継続的なオリエンテーションを提供することで、患者が環境をより正確に解釈し、せん妄のリスクを軽減できるようになると仮定しています。 患者が起きている間に合図を出すことで昼間の意識を高めることで、昼/夜の方向性、夜間の睡眠/休息が改善され、せん妄のリスクがさらに低下する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化臨床試験では、集中治療室 (ICU) でのせん妄を予防するための非薬理学的介入の有効性をテストします。 Family Automated Voice Reorientation (FAVoR) 介入は、患者の家族によって録音され、日中に 1 時間ごとに再生されるスクリプト化された音声メッセージを使用して、ICU 環境に関する情報を患者に提供します。患者が慣れ親しんだ声で録音されたメッセージを介して ICU 環境への継続的なオリエンテーションを行うことで、患者は環境をより正確に解釈できるようになり、せん妄のリスクが軽減される可能性があります。 患者が起きている間に合図を出すことで昼間の意識を高めることで、昼夜の見当識や夜間の睡眠が改善され、せん妄のリスクがさらに低下する可能性があります。 このプロジェクトの主な具体的な目的は、ICU での入院中に人工呼吸器を装着した重篤な成人のせん妄に対する FAVoR 介入の効果をテストすることです。 二次的な目的は、(1) せん妄に対する FAVoR の効果が睡眠によって媒介されるかどうかを調査すること、(2) 選択された生体行動因子がせん妄に対する FAVoR の効果を緩和する可能性があるかどうかを調査すること、および (3) ショートに対する FAVoR の効果を調べることです。長期（ICU 退院直後）および長期（退院後 1 か月および 6 か月）の転帰（認知機能および患者から報告された健康状態を含む）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工呼吸患者
  • ICU入室から36時間以内
  • -患者または法定代理人（LAR）は、英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • 英語またはスペイン語を話すことができる家族が利用可能であり、スクリプト化されたメッセージを録音することをいとわない必要があります

除外基準:

  • 認知症（計画された縦断的認知評価が複雑になるため）
  • 差し迫った患者の死の臨床提供者による予測
  • 介入に対する医学的禁忌（たとえば、幻聴の精神病歴、または重度の聴覚障害）
  • 英語またはスペイン語を話すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FAVoR介入グループ
介入グループでは、患者の家族によって録音されたスクリプト化された音声メッセージ (FAVoR 介入) が、日中に 1 時間間隔で患者のために再生されます。 これらのメッセージはパーソナライズされ、自動的に配信され、ICU 環境に関する情報を提供します。 FAVoR介入は、予備作業で開発およびテストされた標準化されたプロトコルであり、連続5日間（120時間）、または最初の5日以内に退院が発生した場合はICU退院まで、音声録音によって配信されます。 ICU 滞在中のせん妄のエピソード数は、主要な結果の尺度です。 二次的な目的 3 のために、退院後 1 か月と 6 か月の時点でもデータが収集されます。
行動：好意的介入
FAVoR の介入には、2 分以内の長さで、被験者の名前が含まれ、簡単な用語が使用され、小学 5 年生の読解レベルで書かれた 8 つのスクリプト化された録音メッセージのセットが含まれます。 メッセージには、救命救急環境、予想される視覚的および聴覚的刺激、提供者と家族の利用可能性に関する情報が含まれます。
介入なし：対照群
対照群は FAVoR 介入を受けません。 ICU 滞在中のせん妄のエピソード数は、主要な結果の尺度です。 二次的な目的 3 のために、退院後 1 か月と 6 か月の時点でもデータが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄のない日
時間枠：集中治療室 (ICU) で最長 20 日間
せん妄は、混乱評価法集中治療室（CAM-ICU）を使用して、グループ割り当てを知らされていない研究担当者によって評価されます
集中治療室 (ICU) で最長 20 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寝る
時間枠：ICUで最大5日間
睡眠プロファイラー睡眠ポリグラフィー
ICUで最大5日間
認知機能
時間枠：少なくとも ICU 退院後 24 時間、退院後 1 か月、および退院後 6 か月
NIH認知ツールボックスの測定
少なくとも ICU 退院後 24 時間、退院後 1 か月、および退院後 6 か月
患者から報告された健康状態
時間枠：少なくとも ICU 退院後 24 時間、退院後 1 か月、および退院後 6 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススケール
少なくとも ICU 退院後 24 時間、退院後 1 か月、および退院後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Cindy L Munro, PhD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月19日

一次修了 (実際)

2020年11月6日

研究の完了 (実際)

2021年5月17日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170771
  • Pro00027039 (その他の識別子：USF IRB)
  • R01NR016702 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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