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Estudo de Reorientação de Voz Automatizada Familiar (FAVoR)

5 de novembro de 2021 atualizado por: Cindy Munro, University of Miami

Intervenção de Reorientação para Delirium em UTI

Este ensaio clínico randomizado testa uma intervenção de reorientação cognitiva para prevenir delirium na unidade de terapia intensiva usando mensagens de áudio roteirizadas, gravadas pela família do paciente e reproduzidas em intervalos de uma hora durante o dia, para fornecer informações sobre o ambiente da UTI ao paciente (o Family Automated intervenção de reorientação da voz, FAVoR). Os investigadores levantam a hipótese de que fornecer orientação contínua ao ambiente da UTI por meio de mensagens de áudio gravadas em uma voz familiar ao paciente permitirá que o paciente interprete o ambiente com mais precisão e reduza o risco de delirium. Aumentar a consciência diurna ao alertar os pacientes durante as horas de vigília também pode melhorar a orientação diurna/noturna, o sono/repouso noturno e reduzir ainda mais o risco de delirium.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado testará a eficácia de uma intervenção não farmacológica para prevenir o delirium na unidade de terapia intensiva (UTI), que afeta até 80% dos adultos criticamente doentes e ventilados mecanicamente. A intervenção Family Automated Voice Reorientation (FAVoR) usa mensagens de áudio roteirizadas, gravadas pela família do paciente e tocadas em intervalos de uma hora durante o dia, para fornecer informações sobre o ambiente da UTI ao paciente; essa orientação contínua para o ambiente da UTI por meio de mensagens gravadas em uma voz familiar ao paciente pode permitir que o paciente interprete o ambiente com mais precisão e, assim, reduza o risco de delirium. Aumentar a consciência diurna ao alertar os pacientes durante as horas de vigília também pode melhorar a orientação diurna/noturna e o sono noturno, reduzindo ainda mais o risco de delirium. O principal objetivo específico do projeto é testar o efeito da intervenção FAVoR no delirium em adultos gravemente enfermos e ventilados mecanicamente durante a internação na UTI. Os objetivos secundários são: (1) explorar se o efeito do FAVoR no delirium é mediado pelo sono, (2) explorar se fatores biocomportamentais selecionados podem potencialmente moderar os efeitos do FAVoR no delirium e (3) examinar os efeitos do FAVoR em curtos resultados de longo prazo (imediatamente após a alta da UTI) e de longo prazo (1 e 6 meses após a alta hospitalar), incluindo função cognitiva e estado de saúde relatado pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ventilados mecanicamente
  • dentro de 36 horas após a admissão na UTI
  • paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) deve ser capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol
  • um membro da família que fale inglês ou espanhol deve estar disponível e disposto a gravar mensagens com script de áudio

Critério de exclusão:

  • demência (porque complica avaliações cognitivas longitudinais planejadas)
  • antecipação pelo provedor clínico da morte iminente do paciente
  • contraindicação médica à intervenção (por exemplo, história psiquiátrica de alucinações auditivas ou surdez profunda)
  • incapacidade de falar inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção FAVoR
No grupo de intervenção, mensagens de áudio gravadas pela família do paciente (intervenção FAVoR) serão reproduzidas para o paciente em intervalos de uma hora durante o dia. Essas mensagens serão personalizadas, entregues automaticamente e fornecerão informações sobre o ambiente da UTI. A intervenção FAVoR, protocolo padronizado desenvolvido e testado em trabalho preliminar, será realizada por meio de gravação de áudio por 5 dias consecutivos (120 horas), ou até a alta da UTI se a alta ocorrer nos primeiros 5 dias. O número de episódios de delirium durante a internação na UTI é o desfecho primário. Os dados também serão coletados 1 mês e 6 meses após a alta hospitalar para o objetivo secundário 3.
Comportamental: Intervenção FAVOR
A intervenção FAVoR inclui um conjunto de 8 mensagens gravadas com roteiro, com duração não superior a 2 minutos, inclui o nome do sujeito, usa termos simples e é escrita em um nível de leitura da 5ª série. As mensagens incluem informações sobre o ambiente de cuidados intensivos, os estímulos visuais e auditivos esperados e a disponibilidade dos provedores e familiares.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá a intervenção FAVoR. O número de episódios de delirium durante a internação na UTI é o desfecho primário. Os dados também serão coletados 1 mês e 6 meses após a alta hospitalar para o objetivo secundário 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem delírio
Prazo: Até 20 dias na unidade de terapia intensiva (UTI)
O delirium será avaliado pela equipe do estudo, cego para a atribuição do grupo, usando o Método de Avaliação de Confusão - Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU)
Até 20 dias na unidade de terapia intensiva (UTI)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dormir
Prazo: Até 5 dias na UTI
Polissonografia do Sleep Profiler
Até 5 dias na UTI
Função cognitiva
Prazo: Pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 1 mês após a alta hospitalar e 6 meses após a alta hospitalar
Medidas da Caixa de Ferramentas Cognitivas do NIH
Pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 1 mês após a alta hospitalar e 6 meses após a alta hospitalar
Estado de saúde relatado pelo paciente
Prazo: Pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 1 mês após a alta hospitalar e 6 meses após a alta hospitalar
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escalas Globais de Saúde
Pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 1 mês após a alta hospitalar e 6 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170771
  • Pro00027039 (Outro identificador: USF IRB)
  • R01NR016702 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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