Családi automatizált hang-átirányítási tanulmány (FAVoR)
2021. november 5. frissítette: Cindy Munro, University of Miami
Átirányító beavatkozás delírium miatt intenzív osztályon
Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy kognitív reorientációs beavatkozást tesztel, amely megakadályozza a delírium kialakulását az intenzív osztályon, a páciens családja által rögzített hangüzenetek segítségével, amelyeket óránként lejátszanak a nappali órákban, hogy információt nyújtsanak a páciensnek az intenzív osztály környezetéről (a Family Automated). Hang átirányítási beavatkozás, FAVoR).
A kutatók azt feltételezik, hogy az intenzív osztály környezetébe való folyamatos tájékozódás a páciens számára ismert hangon rögzített hangüzenetekkel lehetővé teszi a páciens számára a környezet pontosabb értelmezését és csökkenti a delírium kockázatát.
A nappalra való tudatosság növelése a betegek ébrenléti órákban történő jelzésével javíthatja a nappali/éjszakai tájékozódást, az éjszakai alvást/pihenést, és tovább csökkentheti a delírium kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy nem gyógyszeres beavatkozás hatékonyságát fogja tesztelni az intenzív osztályon (ICU) a delírium megelőzésére, amely a kritikus állapotú, gépi lélegeztetésű felnőttek 80%-át érinti.
A Family Automated Voice Reorientation (FAVoR) beavatkozás a páciens családja által rögzített és a nappali órákban óránkénti időközönként lejátszott hangüzeneteket használ, hogy információt nyújtson a páciensnek az intenzív osztály környezetéről; ez a folyamatos tájékozódás az intenzív osztály környezetéhez a páciens számára ismert hangon rögzített üzeneteken keresztül lehetővé teheti a páciens számára a környezet pontosabb értelmezését, és így csökkentheti a delírium kockázatát.
A nappalra való tudatosság növelése azáltal, hogy a betegeket ébrenléti órákban jelzi, javíthatja a nappali/éjszakai tájékozódást és az éjszakai alvást, tovább csökkentve a delírium kockázatát.
A projekt elsődleges specifikus célja a FAVoR beavatkozás delíriumra gyakorolt hatásának tesztelése kritikus állapotú, gépi lélegeztetésű felnőtteknél az intenzív osztályon történő kórházi kezelés során.
Másodlagos célok a következők: (1) annak feltárása, hogy a FAVoR delíriumra gyakorolt hatását az alvás közvetíti-e, (2) annak feltárása, hogy a kiválasztott bioviselkedési faktorok esetleg mérsékelhetik-e a FAVoR delíriumra gyakorolt hatását, és (3) megvizsgálják a FAVoR hatását rövid időre. hosszú távú (közvetlenül az intenzív osztályból való elbocsátás után) és hosszú távú (1 és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után) eredmények, beleértve a kognitív funkciókat és a beteg által jelentett egészségi állapotot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1003
- University of Miami UHealth Tower
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1005
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gépileg lélegeztetett betegek
- az intenzív osztályra való felvételt követő 36 órán belül
- a betegnek vagy törvényes képviselőjének (LAR) képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja angol vagy spanyol nyelven
- egy angolul vagy spanyolul beszélő családtagnak elérhetőnek kell lennie, és késznek kell lennie arra, hogy hangfelvételt készítsen forgatókönyvezett üzenetekről
Kizárási kritériumok:
- demencia (mert bonyolítja a tervezett longitudinális kognitív értékeléseket)
- a klinikai szolgáltató a beteg közelgő halálára számít
- a beavatkozás orvosi ellenjavallata (például hallási hallucinációk pszichiátriai anamnézisében vagy mélyen süket)
- képtelenség beszélni sem angolul, sem spanyolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FAVoR Intervention Group
Az intervenciós csoportban a páciens családja által rögzített forgatókönyvezett hangüzeneteket (FAVoR intervenció) játsszák le a páciensnek óránként, nappali órákban.
Ezeket az üzeneteket személyre szabjuk, automatikusan kézbesítjük, és információkat nyújtanak az intenzív osztály környezetéről.
A FAVoR beavatkozás, az előmunkálatok során kifejlesztett és tesztelt szabványosított protokoll, hangfelvétellel 5 egymást követő napon (120 órán keresztül), vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, ha az első 5 napon belül megtörténik.
A delírium epizódok száma az intenzív osztályon való tartózkodás alatt az elsődleges eredménymérő.
Az adatokat a 3. másodlagos cél érdekében a kórházi elbocsátást követő 1 és 6 hónap elteltével is gyűjtik.
|
A FAVoR intervenció 8, 2 percnél nem hosszabb, felvett üzenetet tartalmaz, amely tartalmazza az alany nevét, egyszerű kifejezéseket használ, és 5. osztályos olvasási szinten íródott.
Az üzenetek információkat tartalmaznak a kritikus ellátás környezetéről, a várható vizuális és hallási ingerekről, valamint a szolgáltatók és a család elérhetőségéről.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kapja meg a FAVoR beavatkozást.
A delírium epizódok száma az intenzív osztályon való tartózkodás alatt az elsődleges eredménymérő.
Az adatokat a 3. másodlagos cél érdekében a kórházi elbocsátást követő 1 és 6 hónap elteltével is gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delíriummentes napok
Időkeret: Akár 20 nap intenzív osztályon (ICU)
|
A delíriumot a vizsgálati személyzet fogja értékelni, vakok a csoportos feladatra, a Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) segítségével.
|
Akár 20 nap intenzív osztályon (ICU)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás
Időkeret: Legfeljebb 5 napig az intenzív osztályon
|
Sleep Profiler poliszomnográfia
|
Legfeljebb 5 napig az intenzív osztályon
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Legalább 24 órával az intenzív osztálytól való elbocsátás után, 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az NIH kognitív eszköztár intézkedései
|
Legalább 24 órával az intenzív osztálytól való elbocsátás után, 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A beteg által bejelentett egészségi állapot
Időkeret: Legalább 24 órával az intenzív osztálytól való elbocsátás után, 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügyi skálák
|
Legalább 24 órával az intenzív osztálytól való elbocsátás után, 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170771
- Pro00027039 (Egyéb azonosító: USF IRB)
- R01NR016702 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .