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Studio di riorientamento vocale automatizzato familiare (FAVoR)

5 novembre 2021 aggiornato da: Cindy Munro, University of Miami

Intervento di riorientamento per il delirio in terapia intensiva

Questo studio clinico randomizzato testa un intervento di riorientamento cognitivo per prevenire il delirio nell'unità di terapia intensiva utilizzando messaggi audio programmati, registrati dalla famiglia del paziente e riprodotti a intervalli orari durante le ore diurne, per fornire informazioni sull'ambiente di terapia intensiva al paziente (il Family Automated Intervento di riorientamento vocale, FAVoR). Gli investigatori ipotizzano che fornire un orientamento continuo all'ambiente di terapia intensiva attraverso messaggi audio registrati con una voce familiare al paziente consentirà al paziente di interpretare più accuratamente l'ambiente e ridurre il rischio di delirio. Aumentare la consapevolezza dell'ora diurna dando suggerimenti ai pazienti durante le ore di veglia può anche migliorare l'orientamento giorno/notte, il sonno/riposo notturno e ridurre ulteriormente il rischio di delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato testerà l'efficacia di un intervento non farmacologico per prevenire il delirio nell'unità di terapia intensiva (ICU), che colpisce fino all'80% degli adulti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente. L'intervento FAVoR (Famiglia Automated Voice Reorientation) utilizza messaggi audio con script, registrati dalla famiglia del paziente e riprodotti a intervalli orari durante le ore diurne, per fornire informazioni sull'ambiente di terapia intensiva al paziente; questo continuo orientamento all'ambiente di terapia intensiva attraverso messaggi registrati con una voce familiare al paziente può consentire al paziente di interpretare più accuratamente l'ambiente e quindi ridurre il rischio di delirio. Aumentare la consapevolezza del giorno, dando indicazioni ai pazienti durante le ore di veglia, può anche migliorare l'orientamento giorno/notte e il sonno notturno, riducendo ulteriormente il rischio di delirio. L'obiettivo specifico primario del progetto è quello di testare l'effetto dell'intervento FAVoR sul delirium negli adulti in condizioni critiche, ventilati meccanicamente durante il ricovero in terapia intensiva. Gli obiettivi secondari sono: (1) esplorare se l'effetto di FAVoR sul delirio è mediato dal sonno, (2) esplorare se fattori biocomportamentali selezionati possono potenzialmente moderare gli effetti di FAVoR sul delirio e (3) esaminare gli effetti di FAVoR sul breve esiti a lungo termine (immediatamente dopo la dimissione dall'ICU) e a lungo termine (1 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale), inclusa la funzione cognitiva e lo stato di salute riferito dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ventilati meccanicamente
  • entro 36 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) devono essere in grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
  • un membro della famiglia in grado di parlare inglese o spagnolo deve essere disponibile e disposto a registrare messaggi con script audio

Criteri di esclusione:

  • demenza (perché complica le valutazioni cognitive longitudinali pianificate)
  • anticipazione da parte del fornitore clinico della morte imminente del paziente
  • controindicazione medica all'intervento (ad esempio, anamnesi psichiatrica di allucinazioni uditive o sordità profonda)
  • incapacità di parlare inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento FAVoR
Nel gruppo di intervento, i messaggi audio con script registrati dalla famiglia del paziente (intervento FAVoR) verranno riprodotti per il paziente a intervalli di un'ora durante le ore diurne. Questi messaggi saranno personalizzati, consegnati automaticamente e forniranno informazioni sull'ambiente di terapia intensiva. L'intervento FAVoR, un protocollo standardizzato sviluppato e testato nel lavoro preliminare, verrà erogato mediante registrazione audio per 5 giorni consecutivi (120 ore), o fino alla dimissione dall'ICU se la dimissione avviene entro i primi 5 giorni. Il numero di episodi di delirio durante la degenza in terapia intensiva è l'outcome primario. I dati saranno raccolti anche a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per l'obiettivo secondario 3.
Comportamentale: FAVORE Intervento
L'intervento FAVoR include una serie di 8 messaggi registrati con script, non più lunghi di 2 minuti, include il nome del soggetto, utilizza termini semplici ed è scritto a un livello di lettura di 5a elementare. I messaggi includono informazioni sull'ambiente di terapia intensiva, gli stimoli visivi e uditivi previsti e la disponibilità degli operatori e della famiglia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento FAVoR. Il numero di episodi di delirio durante la degenza in terapia intensiva è l'outcome primario. I dati saranno raccolti anche a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per l'obiettivo secondario 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza delirio
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Il delirio sarà valutato dal personale dello studio, all'oscuro dell'assegnazione del gruppo, utilizzando il metodo di valutazione della confusione-Unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Fino a 20 giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni in terapia intensiva
Polisonnografia Sleep Profiler
Fino a 5 giorni in terapia intensiva
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misure NIH Cognitive Toolbox
Almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Stato di salute riferito dal paziente
Lasso di tempo: Almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Bilance sanitarie globali
Almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170771
  • Pro00027039 (Altro identificatore: USF IRB)
  • R01NR016702 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su FAVORE Intervento

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