Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om familieautomatisert stemmeomorientering (FAVoR)

5. november 2021 oppdatert av: Cindy Munro, University of Miami

Reorienteringsintervensjon for delirium på intensivavdelingen

Denne randomiserte kliniske studien tester en kognitiv reorienteringsintervensjon for å forhindre delirium på intensivavdelingen ved å bruke skriptede lydmeldinger, tatt opp av pasientens familie og spilt av med timeintervaller på dagtid, for å gi informasjon om ICU-miljøet til pasienten (The Family Automated Voice Reorientation-intervensjon, FAVoR). Etterforskerne antar at det å gi kontinuerlig orientering til ICU-miljøet gjennom innspilte lydmeldinger med en stemme kjent for pasienten vil gjøre pasienten i stand til å tolke miljøet mer nøyaktig og redusere risikoen for delirium. Å øke bevisstheten om dagtid ved å gi beskjed til pasienter i våkne timer kan også forbedre dag/natt-orientering, nattesøvn/hvile og ytterligere redusere risikoen for delirium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien vil teste effektiviteten til en ikke-farmakologisk intervensjon for å forhindre delirium på intensivavdelingen (ICU), som påvirker så mange som 80 % av kritisk syke, mekanisk ventilerte voksne. Intervensjonen Family Automated Voice Reorientation (FAVoR) bruker skriptede lydmeldinger, tatt opp av pasientens familie og spilt av med timeintervaller på dagtid, for å gi informasjon om ICU-miljøet til pasienten; denne pågående orienteringen til ICU-miljøet gjennom innspilte meldinger med en stemme kjent for pasienten kan gjøre det mulig for pasienten å tolke miljøet mer nøyaktig og dermed redusere risikoen for delirium. Å øke bevisstheten om dagtid ved å gi beskjed til pasienter i våkne timer kan også forbedre dag/natt-orientering og nattesøvn, og redusere risikoen for delirium ytterligere. Det primære spesifikke målet med prosjektet er å teste effekten av FAVoR-intervensjonen på delirium hos kritisk syke, mekanisk ventilerte voksne under sykehusinnleggelse på intensivavdelingen. Sekundære mål er å: (1) undersøke om effekten av FAVoR på delirium er mediert av søvn, (2) undersøke om utvalgte bioatferdsfaktorer potensielt kan moderere effekten av FAVoR på delirium, og (3) undersøke effekten av FAVoR på kort tid. termin (umiddelbart etter ICU-utskrivning) og langsiktig (1 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus), inkludert kognitiv funksjon og pasientrapportert helsestatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mekanisk ventilerte pasienter
  • innen 36 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) må kunne gi informert samtykke på engelsk eller spansk
  • et familiemedlem i stand til å snakke engelsk eller spansk må være tilgjengelig og villig til å lydopptak skriptede meldinger

Ekskluderingskriterier:

  • demens (fordi det kompliserer planlagte langsgående kognitive vurderinger)
  • den kliniske leverandørens forventning om forestående pasientdød
  • medisinsk kontraindikasjon for intervensjonen (for eksempel psykiatrisk historie med auditive hallusinasjoner eller dypt døve)
  • manglende evne til å snakke engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FAVoR Intervention Group
I intervensjonsgruppen vil skriptede lydmeldinger tatt opp av pasientens familie (FAVoR-intervensjon) spilles av for pasienten med timeintervaller på dagtid. Disse meldingene blir personlig tilpasset, levert automatisk og gir informasjon om ICU-miljøet. FAVoR-intervensjonen, en standardisert protokoll utviklet og testet i forarbeid, vil bli levert ved lydopptak i 5 påfølgende dager (120 timer), eller frem til ICU-utskrivning dersom utskrivning skjer innen de første 5 dagene. Antall episoder med delirium under intensivopphold er det primære utfallsmålet. Data vil også bli samlet inn 1 måned og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus for sekundært mål 3.
Atferdsmessig: FAVoR-intervensjon
FAVoR-intervensjonen inkluderer et sett med 8 skriptede innspilte meldinger, ikke lenger enn 2 minutter, inkluderer emnets navn, bruker enkle termer og er skrevet på lesenivå i 5. klasse. Meldinger inkluderer informasjon om det kritiske omsorgsmiljøet, de visuelle og auditive stimuli som kan forventes, og tilgjengeligheten til forsørgere og familie.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta FAVoR-intervensjonen. Antall episoder med delirium under intensivopphold er det primære utfallsmålet. Data vil også bli samlet inn 1 måned og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus for sekundært mål 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriumfrie dager
Tidsramme: Opptil 20 dager på intensivavdelingen (ICU)
Delirium vil bli vurdert av studiepersonell, blindet for gruppeoppgaven, ved bruk av Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Opptil 20 dager på intensivavdelingen (ICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sove
Tidsramme: Inntil 5 dager på intensivavdelingen
Sleep Profiler polysomnografi
Inntil 5 dager på intensivavdelingen
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Minst 24 timer etter ICU-utskrivning, 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
NIH Cognitive Toolbox-tiltak
Minst 24 timer etter ICU-utskrivning, 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Pasientrapportert helsestatus
Tidsramme: Minst 24 timer etter ICU-utskrivning, 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Global Health Scales
Minst 24 timer etter ICU-utskrivning, 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170771
  • Pro00027039 (Annen identifikator: USF IRB)
  • R01NR016702 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på FAVoR-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere