Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familie Geautomatiseerde Stem Heroriëntatie Studie (FAVoR)

5 november 2021 bijgewerkt door: Cindy Munro, University of Miami

Heroriëntatie Interventie voor Delirium op de IC

Deze gerandomiseerde klinische studie test een cognitieve heroriëntatie-interventie om delirium op de intensive care-afdeling te voorkomen met behulp van gescripte audioberichten, opgenomen door de familie van de patiënt en overdag elk uur afgespeeld, om informatie te verstrekken over de ICU-omgeving aan de patiënt (de Family Automated Stemheroriëntatie-interventie, FAVoR). De onderzoekers veronderstellen dat door voortdurende oriëntatie op de ICU-omgeving door middel van opgenomen audioberichten met een stem die de patiënt kent, de patiënt in staat zal worden gesteld de omgeving nauwkeuriger te interpreteren en het risico op delirium te verminderen. Het vergroten van het bewustzijn van de dag door patiënten tijdens de wakkere uren te waarschuwen, kan ook de dag-/nachtoriëntatie, de nachtrust/rust verbeteren en het risico op delirium verder verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie zal de effectiviteit testen van een niet-farmacologische interventie om delirium op de intensive care (ICU) te voorkomen, dat maar liefst 80% van de ernstig zieke, mechanisch beademde volwassenen treft. De Family Automated Voice Reorientation (FAVoR) -interventie maakt gebruik van gescripte audioberichten, opgenomen door de familie van de patiënt en overdag om het uur afgespeeld, om informatie over de ICU-omgeving aan de patiënt te verstrekken; deze voortdurende oriëntatie op de ICU-omgeving door middel van opgenomen berichten met een stem die de patiënt kent, kan de patiënt in staat stellen de omgeving nauwkeuriger te interpreteren en zo het risico op delirium te verminderen. Het vergroten van het bewustzijn van de dag door patiënten tijdens de wakkere uren te waarschuwen, kan ook de dag-/nachtoriëntatie en de nachtrust verbeteren, waardoor het risico op delirium verder wordt verminderd. Het primaire specifieke doel van het project is het testen van het effect van de FAVoR-interventie op delirium bij ernstig zieke, mechanisch beademde volwassenen tijdens ziekenhuisopname op de IC. Secundaire doelen zijn om: (1) te onderzoeken of het effect van FAVoR op delirium wordt gemedieerd door slaap, (2) te onderzoeken of geselecteerde biologische gedragsfactoren mogelijk de effecten van FAVoR op delirium kunnen matigen, en (3) de effecten van FAVoR op korte resultaten op lange termijn (onmiddellijk na ontslag uit de IC) en op lange termijn (1 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis), inclusief cognitieve functie en door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mechanisch beademde patiënten
  • binnen 36 uur na opname op de IC
  • patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels of Spaans
  • een familielid dat Engels of Spaans spreekt, moet beschikbaar zijn en bereid zijn om gescripte berichten op te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • dementie (omdat het geplande longitudinale cognitieve beoordelingen bemoeilijkt)
  • anticipatie door de klinische zorgverlener op het naderende overlijden van de patiënt
  • medische contra-indicatie voor de interventie (bijvoorbeeld psychiatrische voorgeschiedenis van auditieve hallucinaties of zeer doof)
  • onvermogen om Engels of Spaans te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FAVoR Interventiegroep
In de interventiegroep worden gescripte audioberichten die zijn opgenomen door de familie van de patiënt (FAVoR-interventie) overdag om het uur voor de patiënt afgespeeld. Deze berichten worden gepersonaliseerd, automatisch afgeleverd en geven informatie over de ICU-omgeving. De FAVoR-interventie, een gestandaardiseerd protocol dat is ontwikkeld en getest in voorbereidend werk, zal worden geleverd door middel van audio-opname gedurende 5 opeenvolgende dagen (120 uur), of tot ontslag uit de IC als het ontslag binnen de eerste 5 dagen plaatsvindt. Het aantal deliriumepisodes tijdens IC-verblijf is de primaire uitkomstmaat. Er worden ook gegevens verzameld 1 maand en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor secundair doel 3.
Gedragsmatig: FAVoR-interventie
De FAVoR-interventie omvat een set van 8 opgenomen berichten in een script, niet langer dan 2 minuten, inclusief de naam van de proefpersoon, gebruik van eenvoudige termen en is geschreven op leesniveau van groep 5. Berichten bevatten informatie over de kritieke zorgomgeving, de te verwachten visuele en auditieve prikkels en de beschikbaarheid van zorgverleners en familie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de FAVoR-interventie niet. Het aantal deliriumepisodes tijdens IC-verblijf is de primaire uitkomstmaat. Er worden ook gegevens verzameld 1 maand en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor secundair doel 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen op de intensive care (ICU)
Delirium zal worden beoordeeld door studiepersoneel, blind voor de groepsopdracht, met behulp van Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Tot 20 dagen op de intensive care (ICU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap
Tijdsspanne: Tot 5 dagen op de IC
Slaapprofiel polysomnografie
Tot 5 dagen op de IC
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Minstens 24 uur na ontslag uit de IC, 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
NIH Cognitive Toolbox-maatregelen
Minstens 24 uur na ontslag uit de IC, 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Minstens 24 uur na ontslag uit de IC, 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health Scales
Minstens 24 uur na ontslag uit de IC, 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170771
  • Pro00027039 (Andere identificatie: USF IRB)
  • R01NR016702 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op FAVoR-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren