Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейное автоматизированное исследование переориентации голоса (FAVoR)

5 ноября 2021 г. обновлено: Cindy Munro, University of Miami

Реориентационное вмешательство при делирии в отделении интенсивной терапии

В этом рандомизированном клиническом испытании проверяется вмешательство по когнитивной переориентации для предотвращения делирия в отделении интенсивной терапии с использованием звуковых сообщений по сценарию, записанных семьей пациента и воспроизводимых с часовыми интервалами в дневное время, чтобы предоставить пациенту информацию об обстановке в отделении интенсивной терапии (Семейная автоматизированная Вмешательство по переориентации голоса, FAVOR). Исследователи предполагают, что постоянная ориентация в среде отделения интенсивной терапии с помощью записанных звуковых сообщений голосом, знакомым пациенту, позволит пациенту более точно интерпретировать окружающую среду и снизить риск бреда. Повышение осведомленности о дневном времени путем подсказок пациентам в часы бодрствования также может улучшить ориентацию день/ночь, ночной сон/отдых и еще больше снизить риск делирия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании будет проверена эффективность немедикаментозного вмешательства для предотвращения делирия в отделении интенсивной терапии (ОИТ), от которого страдают до 80% взрослых в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Семейная автоматизированная голосовая переориентация (FAVoR) использует звуковые сообщения по сценарию, записанные семьей пациента и воспроизводимые с часовыми интервалами в дневное время, чтобы предоставить пациенту информацию об обстановке в отделении интенсивной терапии; эта постоянная ориентация в среду отделения интенсивной терапии с помощью записанных сообщений голосом, знакомым пациенту, может позволить пациенту более точно интерпретировать окружающую среду и, таким образом, снизить риск бреда. Повышение осведомленности о дневном времени путем подсказок пациентам в часы бодрствования также может улучшить ориентацию день/ночь и ночной сон, дополнительно снижая риск делирия. Основной конкретной целью проекта является проверка влияния вмешательства FAVoR на делирий у взрослых в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких во время госпитализации в отделении интенсивной терапии. Вторичные цели: (1) изучить, опосредовано ли влияние FAVoR на делирий сном, (2) выяснить, могут ли выбранные биоповеденческие факторы потенциально смягчать влияние FAVoR на делирий, и (3) изучить влияние FAVoR на краткосрочные срочные (сразу после выписки из отделения интенсивной терапии) и отдаленные (через 1 и 6 месяцев после выписки из больницы) результаты, включая когнитивную функцию и состояние здоровья, о котором сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты на ИВЛ
  • в течение 36 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
  • пациент или законный представитель (LAR) должен быть в состоянии предоставить информированное согласие на английском или испанском языке
  • член семьи, говорящий по-английски или по-испански, должен быть доступен и готов записывать сообщения по сценарию

Критерий исключения:

  • деменция (поскольку она усложняет плановые продольные когнитивные оценки)
  • ожидание клиническим провайдером неминуемой смерти пациента
  • медицинские противопоказания к вмешательству (например, слуховые галлюцинации в психиатрическом анамнезе или глубокая глухота)
  • неспособность говорить по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа FAVOR
В группе вмешательства звуковые сообщения по сценарию, записанные семьей пациента (вмешательство FAVoR), будут воспроизводиться для пациента с часовыми интервалами в дневное время. Эти сообщения будут персонализированы, доставлены автоматически и содержат информацию о среде отделения интенсивной терапии. Вмешательство FAVoR, стандартизированный протокол, разработанный и протестированный в ходе предварительной работы, будет проводиться с помощью аудиозаписи в течение 5 дней подряд (120 часов) или до выписки из отделения интенсивной терапии, если выписка произойдет в течение первых 5 дней. Первичным показателем исхода является количество эпизодов делирия во время пребывания в ОИТ. Данные также будут собираться через 1 месяц и 6 месяцев после выписки из больницы для вторичной цели 3.
Поведенческий: ФАВОР вмешательство
Вмешательство FAVoR включает в себя набор из 8 записанных по сценарию сообщений продолжительностью не более 2 минут, включает имя субъекта, использует простые термины и написано на уровне чтения 5-го класса. Сообщения включают информацию об условиях интенсивной терапии, ожидаемых зрительных и слуховых раздражителях, а также о доступности медицинских работников и членов семьи.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит вмешательства FAVOR. Первичным показателем исхода является количество эпизодов делирия во время пребывания в ОИТ. Данные также будут собираться через 1 месяц и 6 месяцев после выписки из больницы для вторичной цели 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без бреда
Временное ограничение: До 20 дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Делирий будет оцениваться исследовательским персоналом, не имеющим представления о групповом назначении, с использованием метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU).
До 20 дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спать
Временное ограничение: До 5 дней в отделении интенсивной терапии
Полисомнография Sleep Profiler
До 5 дней в отделении интенсивной терапии
Когнитивные функции
Временное ограничение: Не менее 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, 1 месяц после выписки из больницы и 6 месяцев после выписки из больницы
Измерения Cognitive Toolbox NIH
Не менее 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, 1 месяц после выписки из больницы и 6 месяцев после выписки из больницы
Состояние здоровья, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: Не менее 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, 1 месяц после выписки из больницы и 6 месяцев после выписки из больницы
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Глобальные шкалы здоровья
Не менее 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, 1 месяц после выписки из больницы и 6 месяцев после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170771
  • Pro00027039 (Другой идентификатор: USF IRB)
  • R01NR016702 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФАВОР вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться